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医疗器械的临床实验目的在于验证医疗器械的安全性和有效性,保护受试者的健康、安全,维护伦理道德,鼓励医疗器械的创新,保证实验的科学性。笔者就美国、欧共体及我国的医疗器械临床实验管理现状进行比较,以便在吸取先进国家的管理经验的基础上,结合我国的国情,提高我国医疗器械的临床实验管理水平,促进我国医疗器械事业的发展。 1美国医疗器械临床实验管理现状 美国食品、药品管理局 (FDA)接受国会授权,依据联邦食品、药品和化妆品法案,负责管理医疗器械并制定医疗器械的法规,以保证其安全和有效,对用于人体的医疗器械实施管