目的评价益肾清利颗粒联合低剂量雷公藤多苷片治疗慢性原发性肾小球疾病肾虚湿热证的疗效与安全性。方法选择南京中医药大学附属医院(60例)、南京医科大学第一附属医院(58例)、第三军医大学新桥医院(46例)、广州中医药大学第一附属医院(35例)、苏州大学附属第一医院(14例)、南京中医药大学无锡附属医院(18例)共计231例慢性原发性肾小球疾病(隐匿性肾炎、慢性肾炎)肾虚湿热证患者,按区组随机方法分为试验组115例、对照组116例。安全性分析集217例(试验组109例,对照组108例),全分析集203例(试验组99例,对照组104例)。两组均予ACEI/ARB等基础治疗,试验组予益肾清利颗粒(生黄芪10 g、制首乌10 g、石苇10 g,1.5 g/袋,含生药10 g)各1袋,2次/d;雷公藤多苷片10 mg,2次/d,根据24 h尿蛋白定量(UTP)调整雷公藤剂量,对照组予益肾清利颗粒模拟剂与雷公藤多苷模拟片。疗程24周,随访24周。观察治疗后UTP、尿红细胞计数(U RBC)、肾功能(BUN、SCr)的变化,以及血常规(WBC)、肝功能(SGPT、SGOT)、胃肠不适、皮疹、女性月经紊乱等不良反应。结果试验组总有效率(82.8%,82/99)优于对照组(61.5%,64/104,P<0.01),对UTP进行分层比较的结果显示试验组UTP为0.8~3.0 g/24 h的患者疗效更优(P<0.01);试验组UTP降低的效应发生在治疗第8周以后,作用持续稳定,与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.01);试验组U RBC减少,但波动较大,其变化与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组患者治疗后血WBC、SGPT、SGOT等安全性指标变化差异无统计学意义(P>0.05)。结论在ACEI/ARB等基础治疗上,益肾清利颗粒联合低剂量雷公藤多苷片能较好地控制慢性原发性肾小球疾病蛋白尿,并且有助于稳定病情,不良反应的发生率较低。