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【摘要]医疗器械通常经过直接或间接的物理途径，达到对疾病有效诊断及治疗的目的。而由于医疗器械诊疗方式的多样化，故存在应用风险，因此世界各国均采取了多种监管手段，以控制其应用的风险程度。医疗仪器的临床验证方式分为间接临床验证和直接临床验证。但目前仍有大量的生命信息监测技术尚无统一的参考标准，在实际的实施中只能以上述方式为参考。而模块化设计作为当今医疗器械产品开发的趋势，能够通过开发和使用统一的模块，并对模块的安全性和有效性加以验证，从而控制医疗器械开发成本。[关键词】医疗器械；验证；临床方法；模块