【摘 要】
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目的:研究国产和进口阿奇霉素片在健康人体内的生物等效性。方法:采用高效液相色谱-紫外检测法测定12名健康志愿者单剂量交叉口服国产和进口阿奇霉素片500mg后的经-时血药浓
【机 构】
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暨南大学第二临床医学院、深圳市人民医院临床药学研究室,武汉大学中南医院国家药品临床研究基地,深圳市康宁医院
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目的:研究国产和进口阿奇霉素片在健康人体内的生物等效性。方法:采用高效液相色谱-紫外检测法测定12名健康志愿者单剂量交叉口服国产和进口阿奇霉素片500mg后的经-时血药浓度。采用F检验法结合赤池信息准则法判别房室模型,利用DAS软件计算药动学参数。结果:最佳房室模型为二室模型,国产和进口阿奇霉素片的Cmax分别为(437.4670±51.5670)、(442.9670±61.5030)μg/L,t1/2β分别为(44.7450±13.1750)h、(49.2670±15.1740)h,tmax分别为(2.5830±0.5150)h、(2.5830±0.5150)h,AUC0～144分别为(13.2799±2.9827)、(12.1953±2.9140)(mg.h)/L,国产阿奇霉素片的相对生物利用度为(101.7±0.1)%。结论:国产与进口阿奇霉素片具有生物等效性。
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