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本研究的目是，对于45岁及以上的男性，在三个精子发生周期内，评估每日服用他达拉非20mg对精子发生过程的影响。本试验为一项双盲、安慰剂对照、非劣性研究，健康男性（或者患有轻度的勃起功能障碍）被随机分组，分别服用他达拉非20mg（n=125例）或安慰剂（n=128例）9个月，而在随后的6个月内，不接受任何治疗。在基线时以及每10～12周采集一次精液和血清标本。