【摘 要】
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在药品质量源于设计（Quality by Design,QbD）框架下,工艺控制策略是用于确保产品质量和工艺性能符合预期目标的一套计划性控制方法和步骤的组合。工艺控制策略的先进程度取决于
【机 构】
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北京中医药大学中药信息学系,北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室,教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心,北京华润高科天然药物有限公司
【基金项目】
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国家中药标准化项目(ZYBZH-C-QIN-45);国家自然科学基金项目(81403112);国家自然科学基金重点项目(81430094)
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在药品质量源于设计（Quality by Design,QbD）框架下,工艺控制策略是用于确保产品质量和工艺性能符合预期目标的一套计划性控制方法和步骤的组合。工艺控制策略的先进程度取决于对药品和制药工艺的理解和相关知识水平的积累。目前,国内制药工艺控制正经历从质量源于检验（QbT）模式向QbD模式的转变。本文总结并比较了分别由美国FDA的Lawrance Yu和国际制药工程协会PQLI工作组提出的工艺控制策略等级模型。介绍了药物产品质量实时放行测试、工艺设计空间、工艺前馈控制和反馈控制、工艺闭环控制、工艺
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