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目的
对血浆凝血因子Ⅷ(FⅧ)和凝血因子Ⅸ(FⅨ)活性检测标准物质进行评价和定值。
方法按照《标准样品定值的一般原则和统计方法》、《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和《一级标准物质技术规范》的要求，对3个批号(F01～F03)不同浓度水平的FⅧ和FⅨ活性检测标准物质进行均匀性和稳定性评价，并以英国国家生物制品检定研究所凝血标准品为溯源标准，选择8家实验室采用一期法对标准物质联合定值。
结果FⅧ各批号标准物质均匀性的变异系数(CV)分别为3.9%、3.3%和3.4%，FⅨ各批号标准物质均匀性CV分别为3.7%，3.0%和1.8%，均匀性评价单因素方差分析结果均P>0.05，表明标准物质均匀性良好；FⅧ和FⅨ活性瓶间均匀性不确定度(ubb)分别为0.5%～2.9%和0.1%～3.9%。将标准物质置于－80 ℃保存条件下，在评价期限内(9个月)FⅧ和FⅨ活性检测结果无趋势性变化，表明标准物质稳定性良好；其长期稳定性不确定度(ults)分别为0.5%～5.1%和1.3%～4.4%。定值过程不确定度(uchar)分别为0.9%～2.4%和1.1%～2.4%。合成并扩展不确定度后(扩展因子k＝2)，3个批号标准物质FⅧ活性定值结果分别为(85±13)%、(36.0±3.4)%和(20.5±2.3)%，FⅨ活性定值结果分别为(102±13)%、(47.8±6.9)%和(29.3±3.8)%。
结论FⅧ和FⅨ活性检测标准物质的均匀性、稳定性良好，定值结果准确可靠。