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为加强我国干细胞制剂和临床研究质量管理，国家卫生计生委与食品药品监管总局根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》，共同组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）。指导原则对干细胞制剂的质量控制作出规范，包括干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立、干细胞制剂的制备、干细胞制剂的检验和干细胞制剂的质量研究。对干细胞制剂的临床前研究的要求包括安全性评价和有效性评价。