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中医药是中华文明与先进科技的结合体,是我国独具特色的卫生资源,其防病治病的干预理念逐渐为世界所认知。然而中医药临床试验研究快速发展的十余年并未取得质的飞跃,尤其在方案设计、试验注册、研究报告以及质量控制方面仍然存在较多的不足之处。积极采取行之有效的解决措施,如加强循证医学导向作用、督促临床试验的国际注册、重视研究方案的顶层设计、执行临床试验报告规范、强化标准操作规程的制定与执行,提高临床试验研究水平,对推进中医药现代化和国际化的进程将大有裨益。