医疗器械临床疗效评价中的贝叶斯统计方法

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2006年5月,美国食品与药品监督管理局(FDA)器械与辐射防护中心(CDRH)向产业和食品药品管理从业人员发布了(医疗器械临床疗效的贝叶斯统计学评价指导原则(草案)》,推荐在医疗器械临床疗效评价中采用贝叶斯(Bayes)方法。目前已有至少14个以贝叶斯分析为主的上市许可申请(PMA)及增补(包括支架系统、心脏瓣膜等)和多个临床试验申请(IDE)获得批准。以贝叶斯统计分析为主的医疗器械评价方法已成为当前一种技术趋势。
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