【摘 要】
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目的:建立RP-HPLC测定左旋多巴有关物质的方法。方法:采用Welch XtimateTM C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.05 mol·L-1磷酸二氢钠缓冲液(pH 3.0)为流动相进行梯度
【机 构】
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浙江工业大学药学院; 浙江省不良反应监测中心、浙江省药品评审中心;
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目的:建立RP-HPLC测定左旋多巴有关物质的方法。方法:采用Welch XtimateTM C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.05 mol·L-1磷酸二氢钠缓冲液(pH 3.0)为流动相进行梯度洗脱,柱温30℃,流速1.0 mL·min-1,检测波长280 nm。结果:左旋多巴与各已知杂质及强制破坏产生的降解产物均分离良好,(2S)-2-氨基-3-(2,4,5-三羟基苯基)丙氨酸、左旋多巴、L-酪氨酸、3-甲氧基多巴、二甲氧基多巴和二甲氧基多巴酰化物浓度分别在0.2020~10.10μg·mL-1(r=0.9999)、0.1017~10.07μg·mL-1(r=1.000)、0.1046~10.46μg·mL-1(r=1.000)、0.08552~8.552μg·mL-1(r=0.9999)、0.09979~9.979μg·mL-1(r=1.000)和0.09537~9.537μg·mL-1(r=1.000)范围内与峰面积呈良好的线性关系。已知杂质的平均回收率分别为100.4%、100.9%、99.8%、99.1%和99.1%,RSD依次为4.1%、4.5%、4.3%、3.9%和3.5%(n=9);上述化合物精密度试验RSD分别为1.7%、0.37%、0.56%、1.4%、0.39%和1.2%(n=6)。结论:本方法专属性强、准确、灵敏,可用于左旋多巴的有关物质检测和质量控制。
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