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目的:观察乳痛软坚片治疗痰瘀互结型乳腺增生病的疗效.方法:将60例中医辨证为痰瘀互结的乳腺增生病患者随机分为治疗组和对照组各30例.对照组采用红金消结胶囊治疗;治疗组用乳痛软坚片治疗.两组均经期停药,1月为1个疗程,治疗3个疗程后观察比较两组肿块大小评分、中医症候总积分及综合疗效.结果:两组均可明显缩小肿块、降低中医症候积分.两组比较,治疗组作用更显著(P＜0.05);两组综合疗效比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论:乳痛软坚片可以有效地改善痰瘀互结型乳腺增生病患者的症状及体征,疗效确切.