目的：了解中成药用药合理性对用药安全性的影响。方法采用整群抽样方法，收集广东省药品不良反应监测中心2011年1月1日至12月31日收到的中成药（含中药注射剂）不良反应报告进行回顾性分析。从报告中提取患者性别、年龄、原发疾病、引起不良反应的可疑药物、合并用药及不良反应发生情况等信息，按照拟定的中成药处方评价标准，从适应证、辨证用药、用药方法、用药剂量、中成药联用、中西药联用和用药适宜性等7个方面分析报告中的不合理用药情况并计算不合理用药率。结果共收集到符合入选标准的中成药不良反应报告283份，涉及患者283例，其中男性150例，女性133例，年龄2个月~88岁，平均（44±23）岁。原发疾病排前3位者为呼吸系统疾病（71例）、神经系统疾病（45例）和肌肉骨骼系统疾病（42例）。不良反应报告中涉及的中成药品种主要有清热解毒剂、活血祛瘀剂及补益剂3大类。283份不良反应报告中针对适应证、用药方法、用药剂量、中成药联用、中西药联用及用药适宜性的不合理用药率分别为27.2%（77份）、6.0%（17份）、7.1%（20份）、5.3%（15份）、6.7%（19份）、0.7%（2份）。在32份能辨识中医证型的报告中，15份（46.8%）用药不符合辨证施治原则。结论不合理用药对中成药用药安全性有明显影响，可能是引起中成药不良反应的重要因素之一。临床使用中成药应以辨证用药为首要原则，避免超适应证用药，注意用法用量，谨慎联用功能相似的中成药和药理作用类似的中西药物。