【摘 要】
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目的:通过与进口奥美沙坦酯(商品名傲坦)比较,单中心评价国产奥美沙坦酯单药治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性;验证本药与原研药等效。方法:采用随机、双盲、双模拟、
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目的:通过与进口奥美沙坦酯(商品名傲坦)比较,单中心评价国产奥美沙坦酯单药治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性;验证本药与原研药等效。方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性对照方法进行研究。57例轻、中度原发性高血压患者分为奥美沙坦酯组(27人、国产奥美沙坦酯20mg+傲坦模拟片1片20mg)和傲坦组(30人、傲坦20mg+国产奥美沙坦酯模拟片1片20mg),治疗期为8周,每2周随访1次,观察降压效果和不良反应;治疗2周后若患者坐位舒张压≥90mm Hg(1mm Hg=0.133kPa)和(或)收缩压≥140mm Hg,则将剂量加一倍,至疗程结束。若坐位舒张压<90mm Hg,则维持原剂量。结果:与治疗前比较,治疗8周后奥美沙坦酯组和傲坦组收缩压分别下降(22.5±9.5)mm Hg和(21.4±9.5)mm Hg(均P<0.001),舒张压分别下降(16.1±5.5)mm Hg和(14.7±4.4)mm Hg(均P<0.001),两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。国产奥美沙坦酯组与傲坦组降压总有效率(96.30%vs92.60%)和不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:国产奥美沙坦酯片20~40mg,每日1次是治疗轻中度原发性高血压的安全有效药物。
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