【摘 要】
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目的 比较克林霉素注射剂与安全性相关的国内外上市情况,为提高药品安全性提供参考.方法 检索世界主要国家克林霉素注射剂的上市情况,对国内外产品的剂型、质量标准、药品说
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局高级研修学院, 北京,100073中日友好医院儿科;
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目的 比较克林霉素注射剂与安全性相关的国内外上市情况,为提高药品安全性提供参考.方法 检索世界主要国家克林霉素注射剂的上市情况,对国内外产品的剂型、质量标准、药品说明书进行对比,并结合药物不良反应发生情况进行分析.结果 克林霉素磷酸酯注射剂在国外主要发达国家上市并列入多国药典,盐酸克林霉素注射剂仅在我国上市;我国克林霉素磷酸酯及其注射剂的质量标准与国外基本一致;“心脏骤停”的不良反应载入国外药品说明书,且国内已有文献报道;盐酸克林霉素静脉注射给药的急性毒性大于克林霉素磷酸酯,临床引起肾毒性的风险也高于后者.结论 克林霉素磷酸酯注射剂是安全有效的抗微生物药物.应关注“心脏骤停”的不良反应,加强监测和风险提示.建议对盐酸克林霉素注射剂的安全性进行深入的评价和研究.
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