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作者简介：杨忠权，男，主管药师。
通讯作者：黄玉凤，女，主管药师，从事临床药学工作。
摘要：
目的：检测伪冒合法中成药批准文号的“降糖中药”中非法添加的成分。方法：采用高效液相色谱法Kromasil –C18色谱柱（150 mm×4.6 mm，5 μm），流动相甲醇—0.5%磷酸二氢铵（70：30），流速1.0 ml/min，二极管阵列检测器。对照药品格列本脲片。结果：样品色谱峰出峰时间与对照药品的相同，紫外图谱具有与对照药品相同的局部特征吸收峰。结论：对比色谱结果，初步确定伪冒“降糖中药”中添加有格列本脲成分。
【中图分类号】
R453 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）06-0074-02
大多数糖尿病人需要终身接受治疗。药物治疗的安全性历来受到包括医务工作者在内的所有民众的重视，期望出现疗效显著、没有不良反应的药品。然而，普通民众医学知识相对不全面，容易受某些片面宣传的影响。对西药不良反应过度担心，对中药治疗安全性的善良愿望，给不法分子以可乘之机。在所谓“中成药”中非法添加西药成分，以实现降低血糖的临床效果，却打着中药安全的旗号，使病人放松警惕，将病人置于忽略应对不良反应的危险境地。高效液相色谱法在物质定性鉴别方面有着快速便捷的优点，尤其结合二极管阵列检测器可快速对某些常见成分进行初步确定，用于检测中药中非法添加西药成分具有一定的优势。随着医药管理与医疗机构宣传的普及深入，民众自我保护意识、假药识别能力增强，假药仿冒手段也不断翻新。近来，有病人购买到了与现有中成药批准文号一致、名称极其相似的伪冒“降糖中药”，极具有迷惑性，也在其中检测到了格列本脲成分。
1 仪器与试剂、样品
岛津LC10高效液相色谱仪，岛津 SPD-M10AVP二极管阵列检测器，Class LC色谱工作站（1.61版）。甲醇、乙腈为色谱纯，水为纯净水，其他试剂均为分析纯。对照药品格列本脲片（上海信谊药厂有限公司，2.5mg，批号 100603）。样品（伪冒国药准字Z44****40的糖尿乐强肾胶囊，无生产批号，病人提供，实验室留样）。
2 测试方法与结果
2.1 色谱条件： Kromasil –C18色谱柱（150 mm×4.6 mm，5 μm）。流动相为甲醇—0.5%磷酸二氢铵（磷酸调节pH值3.5） （70：30，V/V），流速：1.0 ml/min。检测波长：300 nm，进样量10 μl。
2.2对照药品溶液的制备： 格列本脲2片（5 mg）置50 ml容量瓶中，以甲醇溶解，定容，量取1.0 ml另置10 ml容量瓶中，以流动相稀释，定容，作为对照药品溶液。
2.3 样品溶液的制备： 取样品胶囊8粒（推荐单次服用剂量的2倍），剥开胶囊，将内容物倒出置50 ml容量瓶中，加入甲醇25 ml置水浴超声10 min，以流动相定容。用0.45 μm的滤膜快速过滤，量取滤过液1.0 ml另置10 ml容量瓶中，以流动相稀释，定容，作为样品溶液。
2.4 系统适用性试验： 将对照药品溶液10 μl注入液相色谱仪，结果见图1，对照药品格列本脲出峰时间24分钟，制剂辅料及溶剂中杂质均不干扰测定。图2为对照药品格列本脲的紫外图谱。
2.5 样品检验结果： 将样品溶液10 μl注入液相色谱仪，结果见图3，出现一个色谱峰，位置时间24分钟。没有其他物质峰出现，峰面积与对照药品的峰面积大致相当。图4为样品的紫外图谱局部放大，具有与对照药品相同的局部特征吸收峰。对比色谱行为，初步确定为格列本脲。
3 讨论
中成药中非法添加西药成分，是不法分子鼓吹所谓中药疗效的一个手段。由于价格相对低廉的关系，格列本脲是当前所谓，某些“降糖中成药”中常见添加成分[1，2]。工作中多次在病人自行购买的所谓“纯中药”中，检测出格列本脲的成分。
虽然确定一种物质，应该结合质谱等技术[3]，但是，鉴于常见非法添加成分已知，通过对照色谱行为、紫外图谱基本可以确定常见物质。高效液相色谱仪、结合二极管阵列检测器可以用于快速定性分析。通过比较色谱峰的峰面积，可以粗略定量。本次检测的样品每粒胶囊约含有格列本脲约0.625mg，按照其推荐服用量，每次服用大约2.5mg，与对照药品说明书中推荐服用量一致，已经达到治疗剂量。从图3样品色谱图还可看出，没有检测到其他物质峰。植物中许多成分在300nm波长应该有吸收，因此，本样品所谓“中药”可能不含植物药成分。
作为医药工作者，不仅在实践中做好宣传科普工作，教育病人认识糖尿病治疗的长期性和艰巨性，摈弃“根除糖尿病”的不切实际的想法，杜绝不法分子的任何机会，维护自身利益；更应该以事实和数据说服病人不要相信片面宣传，遵守正规医疗机构的治疗方案。同时，善尽服务职责，检测鉴定非法药品，杜绝仿冒中成药危害群众健康，为保护中医、中药声誉做出应有的贡献。
参考文献
[1] 刘起中，李慧义，杭太俊. 中药降糖制剂中非法掺入的化学降糖药物成分的检测. 中国现代应用药学杂志. 2008；25（1）：61-63.
[2] 肖树雄，李杨杰. 由降糖中成药和保健食品检验情况探索非法添加化学成分的系统快筛思路. 药物分析杂志. 2011；31（2）：418-422.
[3] 张建丽，王占良，张亦农. LC—MS/MS法定性检测保健品中非法添加的降糖药. 质谱学报. 2009；30（5）：271-274.
通讯作者：黄玉凤，女，主管药师，从事临床药学工作。
摘要：
目的：检测伪冒合法中成药批准文号的“降糖中药”中非法添加的成分。方法：采用高效液相色谱法Kromasil –C18色谱柱（150 mm×4.6 mm，5 μm），流动相甲醇—0.5%磷酸二氢铵（70：30），流速1.0 ml/min，二极管阵列检测器。对照药品格列本脲片。结果：样品色谱峰出峰时间与对照药品的相同，紫外图谱具有与对照药品相同的局部特征吸收峰。结论：对比色谱结果，初步确定伪冒“降糖中药”中添加有格列本脲成分。
【中图分类号】
R453 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）06-0074-02
大多数糖尿病人需要终身接受治疗。药物治疗的安全性历来受到包括医务工作者在内的所有民众的重视，期望出现疗效显著、没有不良反应的药品。然而，普通民众医学知识相对不全面，容易受某些片面宣传的影响。对西药不良反应过度担心，对中药治疗安全性的善良愿望，给不法分子以可乘之机。在所谓“中成药”中非法添加西药成分，以实现降低血糖的临床效果，却打着中药安全的旗号，使病人放松警惕，将病人置于忽略应对不良反应的危险境地。高效液相色谱法在物质定性鉴别方面有着快速便捷的优点，尤其结合二极管阵列检测器可快速对某些常见成分进行初步确定，用于检测中药中非法添加西药成分具有一定的优势。随着医药管理与医疗机构宣传的普及深入，民众自我保护意识、假药识别能力增强，假药仿冒手段也不断翻新。近来，有病人购买到了与现有中成药批准文号一致、名称极其相似的伪冒“降糖中药”，极具有迷惑性，也在其中检测到了格列本脲成分。
1 仪器与试剂、样品
岛津LC10高效液相色谱仪，岛津 SPD-M10AVP二极管阵列检测器，Class LC色谱工作站（1.61版）。甲醇、乙腈为色谱纯，水为纯净水，其他试剂均为分析纯。对照药品格列本脲片（上海信谊药厂有限公司，2.5mg，批号 100603）。样品（伪冒国药准字Z44****40的糖尿乐强肾胶囊，无生产批号，病人提供，实验室留样）。
2 测试方法与结果
2.1 色谱条件： Kromasil –C18色谱柱（150 mm×4.6 mm，5 μm）。流动相为甲醇—0.5%磷酸二氢铵（磷酸调节pH值3.5） （70：30，V/V），流速：1.0 ml/min。检测波长：300 nm，进样量10 μl。
2.2对照药品溶液的制备： 格列本脲2片（5 mg）置50 ml容量瓶中，以甲醇溶解，定容，量取1.0 ml另置10 ml容量瓶中，以流动相稀释，定容，作为对照药品溶液。
2.3 样品溶液的制备： 取样品胶囊8粒（推荐单次服用剂量的2倍），剥开胶囊，将内容物倒出置50 ml容量瓶中，加入甲醇25 ml置水浴超声10 min，以流动相定容。用0.45 μm的滤膜快速过滤，量取滤过液1.0 ml另置10 ml容量瓶中，以流动相稀释，定容，作为样品溶液。
2.4 系统适用性试验： 将对照药品溶液10 μl注入液相色谱仪，结果见图1，对照药品格列本脲出峰时间24分钟，制剂辅料及溶剂中杂质均不干扰测定。图2为对照药品格列本脲的紫外图谱。
2.5 样品检验结果： 将样品溶液10 μl注入液相色谱仪，结果见图3，出现一个色谱峰，位置时间24分钟。没有其他物质峰出现，峰面积与对照药品的峰面积大致相当。图4为样品的紫外图谱局部放大，具有与对照药品相同的局部特征吸收峰。对比色谱行为，初步确定为格列本脲。
3 讨论
中成药中非法添加西药成分，是不法分子鼓吹所谓中药疗效的一个手段。由于价格相对低廉的关系，格列本脲是当前所谓，某些“降糖中成药”中常见添加成分[1，2]。工作中多次在病人自行购买的所谓“纯中药”中，检测出格列本脲的成分。
虽然确定一种物质，应该结合质谱等技术[3]，但是，鉴于常见非法添加成分已知，通过对照色谱行为、紫外图谱基本可以确定常见物质。高效液相色谱仪、结合二极管阵列检测器可以用于快速定性分析。通过比较色谱峰的峰面积，可以粗略定量。本次检测的样品每粒胶囊约含有格列本脲约0.625mg，按照其推荐服用量，每次服用大约2.5mg，与对照药品说明书中推荐服用量一致，已经达到治疗剂量。从图3样品色谱图还可看出，没有检测到其他物质峰。植物中许多成分在300nm波长应该有吸收，因此，本样品所谓“中药”可能不含植物药成分。
作为医药工作者，不仅在实践中做好宣传科普工作，教育病人认识糖尿病治疗的长期性和艰巨性，摈弃“根除糖尿病”的不切实际的想法，杜绝不法分子的任何机会，维护自身利益；更应该以事实和数据说服病人不要相信片面宣传，遵守正规医疗机构的治疗方案。同时，善尽服务职责，检测鉴定非法药品，杜绝仿冒中成药危害群众健康，为保护中医、中药声誉做出应有的贡献。
参考文献
[1] 刘起中，李慧义，杭太俊. 中药降糖制剂中非法掺入的化学降糖药物成分的检测. 中国现代应用药学杂志. 2008；25（1）：61-63.
[2] 肖树雄，李杨杰. 由降糖中成药和保健食品检验情况探索非法添加化学成分的系统快筛思路. 药物分析杂志. 2011；31（2）：418-422.
[3] 张建丽，王占良，张亦农. LC—MS/MS法定性检测保健品中非法添加的降糖药. 质谱学报. 2009；30（5）：271-274.