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【摘要】通过GMP认证，是制药企业获得药品生产资格的必要条件，制药企业都非常重视，投入大量的人力物力来完成认证。药品生产企业通过GMP认证后，能否保持发展和提高，主要取决于企业管理者及企业员工群体的素质，取决于企业动态的持续的药事法规、GMP的再培训是否实施、对培训效果是否进行评估。通过GMP认证只是GMP管理的起点，GMP管理的理念应该贯穿药品的整个生产过程，制药企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段’，是当前我国制药企业最科学、最有效的管理方法。笔者从以下几个方面谈一点对GMP管理的体会。
【关键词】GMP管理；制药企业认证；持续性
1GMP文件的编写
企业实施GMP，制定了大量的管理文件、技术文件，其目的是要严格控制影响药品质量的关键工序和过程，使药品质量稳定、疗效确切。然而一些企业照搬别人的GMP文件，和自己企业的实际生产环境、运行模式脱节，可操作性不强，不能有效地指导实际生产操作。GMP文件成了摆设，企业的生产活动没有准确的标准做依据，无法有效的保证其生产出来的药品的质量。企业要发展，必须实施有效地管理，而GMP文件就是实施企业管理的依据。文件制定好了，企业的管理活动才有据可依，才能尽可能缩小不确定因素的影响，因此扎扎实实的制定好企业的GMP管理文件是非常重要的。为了使GMP文件更规范、更具操作性，应指派专人对所有修订的文件进行全面审核。如遇到修订的难点，应组织有关人员进行会审，寻求解决办法，必要时进行验证。另外，要重点抓GMP记录的填写工作。一切行为要有记录，是GMP实施的具体体现。员工可能因为对文件理解的不透彻，或对记录的重要性缺乏认识，而导致记录不规范、不完整、不及时。这就要加强指导培训，同时加强监督力度。
2提高人员的素质
具有高素质的人员是关键。作为一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中，“人”是最重要的因素。因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要像抓硬软件建设工作那样，去搞好“人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。如果“人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。
促使企业提升实施GMP的理念，抓好人员培训工作，GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供质量保证。。
3加强生产现场质量监督
3.1建立使用评价机制，建立、加强对药品生产企业监督等级评价工作，进一步推进安全信用体系建设，强化企业自律，树立诚信理念。对监督等级高、诚信度好的企业可以免于或减少检查频次。对监督等级低，诚信度差的企业实施全面重点检查。
3.2抓好GMP跟踪检查和认证后的动态监管，加强对药品生产企业日常的监管工作，建立GMP全方位动态监管机制，制订出切实有效的监管办法，规定认证后的随机监督抽查、有因检查、跟踪检查内容，重点检查认证现场检查中发现的缺陷项的整改情况和药品质量抽查中发现的问题，提高企业在日常生产过程中的安全意识。今后应不断完善和提高GMP技术指标，加强GMP软科学的研究，推行实施动态药品生产质量管理规范（cGMP），逐步与发达国家接轨，为我国医药企业参与国际竞争打下基础，也为我国药品监管工作参照国际惯例和向国际监管模式发展开创条件，摸索经验。
4建立健全物料供应商的选择流程
制药企业，尤其是中药制药企业，物料的供应是起决定作用的环节。不达标准的物料，进入了生产环节后，即使后面的质量控制再好、再严格，也无济于事。因此必须完善针对供应商的选择流程。首先对供应商进行评价选择。企业要建立专门机构、或设立专门流程，对供应商的信息进行评定。参与评定的人员应涉及技术、质检、生产、采购、财务、仓储等相关方面。审核内容应包括供应商的资质、经济实力、业界信誉等，关键物料的供应商还应实地考察。然后对供应商提供的样品进行全检，将检验结果通知供应商。在资质好、样品合格的供应商中进行招标，选择质量合格、价格合适的供应商。每个品种要选择一到两个供应商，同时将其他供应商列入备选目录，已备在今后的采购中出现问题时使用。另外，要建立已合作供应商的信誉档案加强对供应商的考核。可以与供应商协商制定一个标准，如出现不合格物料，根据标准进行处罚；若供应商连续出现问题，可取消其资格等等。总之，GMP管理是一项复杂、细致、严密的基础性工作，需要长期的耐心的坚决的执行。我们必须持之以恒的贯彻落实，转变观念，摆脱混乱、厌烦的状态，精益管理，关注细节，在扎实的工作中提升管理水平，达到GMP的要求。
参考文献
[1]陈声文,符秀娟,杨小丽.实施药品GMP的体会[J].海南医学,2001,(10).
[2]朱子珍,曾春燕,欧阳桂峰.浅谈实施GMP和推行GMP认证的体会[J].广东药学,2001,(01).
[3]蔡海建.制药企业文件在GMP生产管理中的作用[J].海峡药学,2001,(03).
[4]侯军红.GMP验证在设备管理中的应用[J]. 江西中医学院学报,2000,(S1).
[5]刘冬雪,邵文.药品GMP管理中的SOP文件系统[J].上海医药,2001,(06).
作者简介：赵磊，女，（1967- ）,山东人，现就职于上海现代哈森（商丘）药业有限公司，研究方向：现场管理
【关键词】GMP管理；制药企业认证；持续性
1GMP文件的编写
企业实施GMP，制定了大量的管理文件、技术文件，其目的是要严格控制影响药品质量的关键工序和过程，使药品质量稳定、疗效确切。然而一些企业照搬别人的GMP文件，和自己企业的实际生产环境、运行模式脱节，可操作性不强，不能有效地指导实际生产操作。GMP文件成了摆设，企业的生产活动没有准确的标准做依据，无法有效的保证其生产出来的药品的质量。企业要发展，必须实施有效地管理，而GMP文件就是实施企业管理的依据。文件制定好了，企业的管理活动才有据可依，才能尽可能缩小不确定因素的影响，因此扎扎实实的制定好企业的GMP管理文件是非常重要的。为了使GMP文件更规范、更具操作性，应指派专人对所有修订的文件进行全面审核。如遇到修订的难点，应组织有关人员进行会审，寻求解决办法，必要时进行验证。另外，要重点抓GMP记录的填写工作。一切行为要有记录，是GMP实施的具体体现。员工可能因为对文件理解的不透彻，或对记录的重要性缺乏认识，而导致记录不规范、不完整、不及时。这就要加强指导培训，同时加强监督力度。
2提高人员的素质
具有高素质的人员是关键。作为一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中，“人”是最重要的因素。因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要像抓硬软件建设工作那样，去搞好“人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。如果“人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。
促使企业提升实施GMP的理念，抓好人员培训工作，GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供质量保证。。
3加强生产现场质量监督
3.1建立使用评价机制，建立、加强对药品生产企业监督等级评价工作，进一步推进安全信用体系建设，强化企业自律，树立诚信理念。对监督等级高、诚信度好的企业可以免于或减少检查频次。对监督等级低，诚信度差的企业实施全面重点检查。
3.2抓好GMP跟踪检查和认证后的动态监管，加强对药品生产企业日常的监管工作，建立GMP全方位动态监管机制，制订出切实有效的监管办法，规定认证后的随机监督抽查、有因检查、跟踪检查内容，重点检查认证现场检查中发现的缺陷项的整改情况和药品质量抽查中发现的问题，提高企业在日常生产过程中的安全意识。今后应不断完善和提高GMP技术指标，加强GMP软科学的研究，推行实施动态药品生产质量管理规范（cGMP），逐步与发达国家接轨，为我国医药企业参与国际竞争打下基础，也为我国药品监管工作参照国际惯例和向国际监管模式发展开创条件，摸索经验。
4建立健全物料供应商的选择流程
制药企业，尤其是中药制药企业，物料的供应是起决定作用的环节。不达标准的物料，进入了生产环节后，即使后面的质量控制再好、再严格，也无济于事。因此必须完善针对供应商的选择流程。首先对供应商进行评价选择。企业要建立专门机构、或设立专门流程，对供应商的信息进行评定。参与评定的人员应涉及技术、质检、生产、采购、财务、仓储等相关方面。审核内容应包括供应商的资质、经济实力、业界信誉等，关键物料的供应商还应实地考察。然后对供应商提供的样品进行全检，将检验结果通知供应商。在资质好、样品合格的供应商中进行招标，选择质量合格、价格合适的供应商。每个品种要选择一到两个供应商，同时将其他供应商列入备选目录，已备在今后的采购中出现问题时使用。另外，要建立已合作供应商的信誉档案加强对供应商的考核。可以与供应商协商制定一个标准，如出现不合格物料，根据标准进行处罚；若供应商连续出现问题，可取消其资格等等。总之，GMP管理是一项复杂、细致、严密的基础性工作，需要长期的耐心的坚决的执行。我们必须持之以恒的贯彻落实，转变观念，摆脱混乱、厌烦的状态，精益管理，关注细节，在扎实的工作中提升管理水平，达到GMP的要求。
参考文献
[1]陈声文,符秀娟,杨小丽.实施药品GMP的体会[J].海南医学,2001,(10).
[2]朱子珍,曾春燕,欧阳桂峰.浅谈实施GMP和推行GMP认证的体会[J].广东药学,2001,(01).
[3]蔡海建.制药企业文件在GMP生产管理中的作用[J].海峡药学,2001,(03).
[4]侯军红.GMP验证在设备管理中的应用[J]. 江西中医学院学报,2000,(S1).
[5]刘冬雪,邵文.药品GMP管理中的SOP文件系统[J].上海医药,2001,(06).
作者简介：赵磊，女，（1967- ）,山东人，现就职于上海现代哈森（商丘）药业有限公司，研究方向：现场管理