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目的：探讨完善医用耗材全程质量控制体系，保障临床安全，降低不良事件发生率的有效措施。方法回顾分析2011-2012年医院53例医用耗材质量不良事件的产品类别、产生原因、危害及潜在风险等级。结果不同类别医用耗材的质量不良事件产生的原因、造成的危害及潜在风险等级均有显著性差异。结论管理部门应强化环节质量管理制度，建立产品规范化使用的长效培训机制，注重质量安全信息反馈机制，保障临床安全。