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目的 观察中药内服外治法联合甲氨蝶呤治疗活动期类风湿关节炎(RA)的临床疗效.方法 将115例活动期RA患者按照随机、对照、多中心的原则分为治疗组56例和对照组59例.治疗组56例予中药内服外治法联合甲氨蝶呤治疗,对照组59例单纯予甲氨蝶呤治疗,两组均治疗24周.观察并比较两组患者视觉模拟评分(VAS)评分、28个关节疾病活动度(DAS28)、ACR反应标准、中医症状积分、生活质量量表(SF-36量表)、健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI),同时检测患者的红细胞沉降率(ESR)、C-反应蛋白(CRP)的水平.结果 治疗后,两组患者的VAS、DAS28评分均显著降低(P＜0.05),且治疗组VAS、DAS28评分低于对照组(P＜0.05).治疗后,两组患者的关节压痛数、肿胀数均减少(P＜0.001),且治疗组关节压痛数、肿胀数的均值低于对照组(P＜0.05).治疗后,两组患者对疼痛的评价、患者对疾病活动的总体评价、医生对疾病活动的总体评价均降低(P＜0.05),且治疗组对疼痛的评价、患者对疾病活动的总体评价、医生对疾病活动的总体评价均值低于对照组(P＜0.05).治疗后,两组HAQ-DI均减少(P＜0.05),且治疗组HAQ-DI评分低于对照组(P＜0.05).治疗后,两组患者在SF-36量表中生理机能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、一般健康状况(GH)、精力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)均有所改善,且治疗组PF、RP、BP、SF方面治疗优于对照组.治疗后,治疗组和对照组的ACR20达标率分别为43.86％(25/56)和32.2％(19/59),两组比较具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,对照组的ACR50达标率分别为35.09％(20/56)和28.81％(28/59),两组比较无统计学意义(P＞0.05).治疗后,治疗组和对照组的ACR7达标率分别为21.05％(12/56)和8.47％(5/59),两组比较具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,治疗组和对照组的中医证候疗效的有效率分别为85.96％(49/56)和45.51％(41/59),两组疗效比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者的ESR、CRP均降低(P＜0.05),且治疗组ESR、CRP的均值低于对照组(P＜0.05).结论 中药内服外治法联合甲氨蝶呤可明显改善RA患者临床症状,控制病情活动,提高临床治疗达标率和患者生活质量.