HPLC法测定联苯苄唑乳膏中8种抑菌剂和1种抗氧剂

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目的 建立同时测定联苯苄唑乳膏中8种抑菌剂和1种抗氧剂含量的方法.方法 采用CAPCELLPAKADME色谱柱,以0.02mol/L乙酸铵溶液-甲醇为流动相,梯度洗脱,体积流量为1.0mL/min,柱温为30℃,检测波长为218nm.进行专属性、线性关系、检测限与定量限、精密度、回收率、稳定性等方法学考察.检测来自13家生产企业、共37批次联苯苄唑乳膏中抑菌剂山梨酸、苯甲酸、苯甲醇、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯、苯扎溴铵和抗氧剂二丁基羟基甲苯(BHT)的含量.结果 抑菌剂山梨酸、苯甲酸、苯甲醇、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯、苯扎溴铵和抗氧剂BHT的线性范围分别为9.924?198.5、10.43?208.6、24.94?498.7、10.07?201.5、10.13?202.6、10.13?202.5、10.03?200.5、4.053?81.04、10.10?202.0 μg/mL(r为0.999 3~1.000 0);平均回收率为98.6%?100.9%(RSD为0.52%?1.43%).专属性、检测限与定量限、精密度、稳定性等方法学考察均符合要求.各批次苯苄唑乳膏均未检出苯甲酸、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和尼泊金丁酯,检出山梨酸、苯甲醇、尼泊金乙酯、苯扎溴铵和BHT.结论 建立的方法操作简便、结果准确,可用于联苯苄哇乳膏中抑菌剂和抗氧剂含量的同时测定.
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