【摘 要】
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目的:建立测定右旋糖酐铁注射液中右旋糖酐铁峰位相对分子质量(Mp)的方法,以评价2种注射液的质量差异.方法:色谱柱为TSK G4000SW凝胶柱(7.5 mm×30.0 cm),保护柱为TSKgel SW
【机 构】
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中国科学院上海生命科学研究院上海药物研究所药物质量分析研究室,上海,201203
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目的:建立测定右旋糖酐铁注射液中右旋糖酐铁峰位相对分子质量(Mp)的方法,以评价2种注射液的质量差异.方法:色谱柱为TSK G4000SW凝胶柱(7.5 mm×30.0 cm),保护柱为TSKgel SW guard column(7.5 mm×7.5 cm);流动相为0.1%叠氮化钠水溶液,流速为1.0 mL·min-1;柱温和检测器温度为30℃.以已知Mp的右旋糖酐为标样,拟合计算右旋糖酐的Mp工作曲线,并经已知Mp的右旋糖酐铁对照品校正,进一步拟合计算右旋糖酐铁的Mp.结果:注射液A右旋糖酐铁Mp较小,平均为1.53×105;注射液B右旋糖酐铁Mp较大,平均为4.26×105.结论:建立了右旋糖酐铁的峰位Mp的测定方法,2种注射液中右旋糖酐铁的Mp相差较大,反映了注射液的质量差异.
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