【摘 要】
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目的 评价健康受试者高脂餐后口服吡嗪酰胺片的生物等效性和安全性.方法 采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性研究,将受试者随机分为受试制剂-参比制剂
【机 构】
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首都医科大学附属北京安贞医院临床药理中心 100029
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目的 评价健康受试者高脂餐后口服吡嗪酰胺片的生物等效性和安全性.方法 采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性研究,将受试者随机分为受试制剂-参比制剂组和参比制剂-受试制剂组,受试制剂为太仓制药厂生产的吡嗪酰胺片;参比制剂为美国ULTRAtab Laboratories,Inc.生产的Pyrazinamide?,分别在第1天和第8天高脂餐后接受1次受试制剂和1次参比制剂500 mg,比较2种制剂的生物等效性.周期之间的洗脱期为7d.按方案规定的时间点采集生物样本进行血药浓度的分析,对吡嗪酰胺的主要药代动力学参数血药峰浓度(Cmax)、从0时至t时血药浓度-时间曲线下面积(AUC0～t)和0时至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积(AUCinf)进行等效性评价.结果 24名受试者纳入研究,包括男16名(66.7％)、女8名(33.3％),年龄(35±9)岁.24名均完成2次给药及随访.生物等效性研究结果显示,2种吡嗪酰胺片高脂餐后试验,主要药代动力学参数Cmax、AUC0～t和AUCinf的几何均数比值分别为97.00％、98.80％、98.70％,90％置信区间分别为92.91％ ～101.27％、96.52％ ～101.13％和96.35％ ～101.11％,均落在常规生物等效80.00％ ～125.00％范围内.研究期间2组受试者均未发生导致退出研究的不良事件和严重不良事件.结论 2种吡嗪酰胺片制剂在高脂餐后的健康受试者中具有生物等效性,安全性良好.
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