[目的]观察中药治疗肝郁脾虚型慢性乙型肝炎的疗效。[方法]采用两中心随机对照研究的方法,治疗组84例接受疏肝健脾解毒汤加减治疗,汤剂1剂/d;对照组40例接受LAM治疗,100 mg 1次/d。两组用药疗程均为6个月,随访3个月。观察两组患者肝功能、血清HBsAg、HBeAg、HBV-DNA阴转率及症状体征的变化。[结果]在ALT复常率方面,中药治疗组、LAM对照组的ALT复常率随着治疗时间的延长而逐渐增加,但两组差异无显著性意义。在DNA阴转率方面,中药治疗组在治疗过程中与LAM对照组比较差异无显著性意义,但在治疗结束后3个月随访时,中药治疗组的DNA阴转率为81.3%,与LAM对照组的20.0%比较差异有显著性意义(P=0.025)。在治疗过程中,中药治疗组患者出现4例HBsAg阴转(其中1例出现血清学转换),而LAM对照组无HBsAg阴转的病例出现。中药治疗组的证候显效率、总有效率均优于LAM对照组。[结论]疏肝健脾解毒汤加减在促使HB-sAg阴转/血清学转换、HBeAg阴转/血清学转换,恢复肝功能、促进HBV DNA阴转、促进患者症状、体征的恢复上均有明显疗效。