【摘 要】
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目的:研究盐酸左西替利嗪片（受试制剂）与已上市的盐酸左西替利嗪片（参比制剂）的相对生物利用度和生物等效性。方法:健康男性志愿者18例,采用双周期两制剂交叉试验设计,分别口服受
【机 构】
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北京友谊医院临床药理室,北京天坛医院临床药理室
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目的:研究盐酸左西替利嗪片（受试制剂）与已上市的盐酸左西替利嗪片（参比制剂）的相对生物利用度和生物等效性。方法:健康男性志愿者18例,采用双周期两制剂交叉试验设计,分别口服受试制剂或参比制剂10 mg,用HPLC法测定血药浓度,DAS软件处理计算药动学参数和相对生物利用度。结果:受试制剂与参比制剂的t1／2Ke分别为（5．4±1．2）和（4．9±1．5）h;Cmax分别为（424．4±89．2）和（415．3±65．0）ng·mL-1。Tmax分别为（1．2±0．8）和（1．1±0．5）h。AUC0-24h分别为（3 223．3±612．3）和（3 216．5±654．8）ng·h·mL-1。相对生物利用度为（103．5±26．8）%。AUC0-24h90%置信区间为0．9326～1．0821,Cmax190%置信区间为0．9482～1．0821,Tmax经非参数法检验,差异无统计意义。结论:2种制剂生物等效。
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