【摘 要】
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目的 建立了高效液相色谱法测定聚氯乙烯(PVC)输液器中偏苯三酸三辛酯(TOTM)在脂肪乳注射液中的迁移量.方法 使用Poro-shell 120 EC-C18(4.6×50 mm,2.7μm)色谱柱,以水、乙腈、异丙醇为流动相,检测波长280nm.结果 TOTM在0.1045～10.4524μg·mL-1浓度范围类线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为87.95％～99.24％,相对标准偏差为0.1％～1.4％.3批次PVC输液器的检测结果显示:在37℃模拟临床使用条件下,脂肪乳注射液中TOTM
【机 构】
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上海市食品药品包装材料测试所,上海201203
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目的 建立了高效液相色谱法测定聚氯乙烯(PVC)输液器中偏苯三酸三辛酯(TOTM)在脂肪乳注射液中的迁移量.方法 使用Poro-shell 120 EC-C18(4.6×50 mm,2.7μm)色谱柱,以水、乙腈、异丙醇为流动相,检测波长280nm.结果 TOTM在0.1045～10.4524μg·mL-1浓度范围类线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为87.95％～99.24％,相对标准偏差为0.1％～1.4％.3批次PVC输液器的检测结果显示:在37℃模拟临床使用条件下,脂肪乳注射液中TOTM的迁移量均小于1.3 mg,即小于成人的耐受摄入量(1日22 mg).结论 该方法简单、准确,可用于PVC输液器中TOTM在脂肪乳注射液中的溶出量的测定.
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