【摘 要】
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目的 通过分析药物临床试验项目伦理审查各环节的耗时情况,探讨提高审查效率的可能途径。方法以在我院药物临床试验伦理委员会审查并拿到批件的99个药物临床试验项目为研究对
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目的 通过分析药物临床试验项目伦理审查各环节的耗时情况,探讨提高审查效率的可能途径。方法以在我院药物临床试验伦理委员会审查并拿到批件的99个药物临床试验项目为研究对象,针对会议审查和快速审查项目,分别采集审查各个环节所需时间进行分析。结果 会议审查及快速审查项目的平均审查时间分别为43.7和40天,在一个月内完成审查的项目占40%,绝大多数项目在2个月内完成伦理审查;在伦理审查的各个环节中,从上会到拿到批件耗时最长,约占审查总时长的53.6%。预审环节平均消耗时间为2.1～2.3天;伦理审查过程中,申办方
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