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C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料相关问题探讨
C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料相关问题探讨
来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:liu395152417
【摘 要】
:
本文对C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料中部分常见问题进行了汇总分析,提示注册申请人应注意的关键点。并简要比对了2014年版和2016年修订版C反应蛋白测定试剂盒技术审查指
【作 者】
:
何琼
杨笑鹤
【机 构】
:
浙江省医疗器械审评中心
【出 处】
:
中国医疗器械信息
【发表日期】
:
2017年11期
【关键词】
:
C反应蛋白(CRP)
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本文对C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料中部分常见问题进行了汇总分析,提示注册申请人应注意的关键点。并简要比对了2014年版和2016年修订版C反应蛋白测定试剂盒技术审查指导原则的差异点。希望为注册申请人在注册申报资料编写时提供一定的指导意义。
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