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据估计，有5％病人住院是由于药物不良反应（ADR）所致，而ADR是医院死亡的第5个最常见的原因。欧盟一年有19．7万病人因ADR死亡，社会为此而付出的总费用达到790亿欧元（1，080亿美元）。根据经验和对欧盟药物警示制度（监督和监控ADR）的评估，欧盟委员会（EC）认为需要新的措施以改进欧盟监管药品药物警示的规定。为此，EC提出了有关修改欧盟现有药物警示立法第726／2004和指令2001／83／EC的建议，