【摘 要】
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目的:尝试制备以胎牛血清(FCS)替代人血清为基质的乙型肝炎病毒(HBV)标志物室间质评样本。方法以 FCS 作为基质稀释人血清 HBV 标志物高值样本制备室间质评样本,并对制备样本进行基
【机 构】
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上海市临床检验中心,上海,200126
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目的:尝试制备以胎牛血清(FCS)替代人血清为基质的乙型肝炎病毒(HBV)标志物室间质评样本。方法以 FCS 作为基质稀释人血清 HBV 标志物高值样本制备室间质评样本,并对制备样本进行基质效应和互换性实验、均匀性和稳定性评估及初步临床应用。结果使用两种检测方法验证制备样本的可互换性,检测值分布于95%可信区间内,相关性很好。雅培 i1000全自动免疫分析仪检测 HBV 5个项目[乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒 e 抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒 e 抗体(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)]制备物结果的 F 值均<F 界值(F 界值=3.02),保存于-20℃和4℃时可稳定1个月以上。20家使用化学发光法[ABBOTT i2000全自动免疫分析仪(简称 ABBOTT i2000)]和20家使用酶免法(科华试剂)的实验室 HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb 的变异系数(CV)分别为 ABBOTT i2000仪器组7.60%、7.79%、6.37%、13.30%、3.61%,科华试剂组11.67%、14.72%、9.11%、12.30%、9.75%。结论通过试验验证以 FCS 为基质制备的质评样本的互换性、稳定性和均匀性满足室间质评样本要求,初步认为 FCS 在一定程度上可以作为基质用于 HBV 标志物室间质评样本的制备。
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