【摘 要】
：
近日,国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》.根据《征求意见稿》,全面落实药品上市许可持有人制度写入《药品管理法》;将临
论文部分内容阅读
近日,国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》.根据《征求意见稿》,全面落实药品上市许可持有人制度写入《药品管理法》;将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证(GSP)制度;落实处罚到人要求,对存在资料和数据造假、被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,10年内行业禁入,因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身行业禁入.
其他文献
目的比较右美托咪定和丙泊酚在老年患者膝关节置换手术中行监护性麻醉的效果和安全性。方法选取2017年6—12月河南大学第一附属医院麻醉科收治的57例择期行膝关节置换的老年患者，采用随机数表法随机分为右美托咪定组(28例)与丙泊酚组(29例)。两组患者均在彩超引导下行股神经和坐骨神经阻滞，右美托咪定组给予右美托咪定辅助麻醉，丙泊酚组给予丙泊酚辅助麻醉。观察神经阻滞前(T0)、神经阻滞后(T1)、切皮即
目的 明确无症状/轻症状高肌酸激酶血症的病因及肌肉病理的诊断价值.方法 对20例无症状/轻症状高肌酸激酶血症患者行肌肉病理检测,部分病例进一步行酶学和基因检测.结果 纳入
目的:评价小切口非超声乳化白内障手术治疗硬核白内障的临床效果.方法:回顾我院收治的硬核白内障患者60例临床资料,2017年9月-2018年10月为研究时段,以不同的治疗措施作为分
目的 为获得最大程度模拟人类子宫的宫腔镜精细电切培训用模型.方法 获取带有双侧部分输尿管的猪膀胱,指导学员进行宫腔镜手术技巧的培训(实验组模型),同期使用传统的培训模
目的 对糖尿病(DM)患者开展健康教育的临床价值进行探析.方法 以2017年4月～2018年4月在我院就诊并建档的110例DM患者纳入观察中,均在专科治疗和护理,并实施全程健康教育,随访3
通过对李冀教授治疗的胸痹验案两则进行分析,以示李冀教授的临证思路和辨证方法,为临床上治疗胸痹的辨证论治提供思路.
目的 探讨幽门螺杆菌(Hp)阴性消化性溃疡与出血的关系.方法 选择541例消化性溃疡患者,消化性溃疡合并出血患者256例作为观察组,消化性溃疡未合并出血患者285例作为对照组.比较两组Hp阴性率、组织学特征和内镜特征.结果 观察组Hp阴性率为37.5％(96/256),明显高于对照组的13.3％(38/285),差异有统计学意义(P＜0.05).观察组Hp阴性患者黏膜炎性反应发生率为86.5％(8
AIM: Recent studies suggested that cyclooxygenase-2(COX-2) enhances tumor angiogenesis via upregulationof vascular endothelial growth factor (VEGF). AlthoughCOX