【摘 要】
:
目的:对中美日三国仿制药一致性评价政策进行比较研究,为我国仿制药质量和疗效一致性评价政策的完善提供参考。方法:以"仿制药""一致性评价""Generic drug""Quality evaluati
【机 构】
:
沈阳药科大学工商管理学院,郑州大学药学院
论文部分内容阅读
目的:对中美日三国仿制药一致性评价政策进行比较研究,为我国仿制药质量和疗效一致性评价政策的完善提供参考。方法:以"仿制药""一致性评价""Generic drug""Quality evaluation""DESI"等为主题词检索1950年1月1日-2016年6月30日在中国知网、Web of Science、Elsevier、Springer数据库以及美国FDA等网站中发表或报道的相关文献或信息,对中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、政策实施效果等进行比较分析。结果:中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、参与主体及政策影响力均不同。美国针对历史上药品法规不完善进行的药品有效性再评价,采用专家团队进行审查,依据FDA、企业、科学文献三方证据以及专家所长进行评价;日本仿制药再评价主要采用体外溶出试验的方法;我国仿制药一致性评价的重点在于仿制药市场准入评价,主要采用体内生物等效性评价方法,参比制剂的标准从原基本类似药品逐步上升为原研药。结论:与美日等以创新药为主的国家相比,我国仿制药评价中参比制剂可获得性较低,政策环境更为复杂。我国应进一步完善法律法规,给予仿制药企业合理的缓冲期,并充分考虑评价方法的多样性、特殊情况的豁免情形以及我国医药工业的现状,注重技术监管与制度监管的平衡。
其他文献
Bristol-Myers Squibb公司已向美国和欧洲递交研究中抗病毒药Entecavir(Ⅰ)的上市申请,(Ⅰ)用于治疗慢性乙型肝炎。
一种P-糖蛋白抑制剂dofequidar(MS 209)(Ⅰ),当与CAF化疗联合应用时,对晚期或复发性乳腺癌患者显示很好的疗效。在一项随机、双盲研究中,221名可评价患者接受6个28天一疗程的CAF
将含有actⅢ基因的质粒pIJ2346及其带有graORF1-4质粒pIJ5205-5208作探针与天蓝淡红链霉菌SIPI1482菌种染色色体DNA杂交。SouhternBlotting显示pIJ2346能与2.1kb的BamHI片要交;graORF1能与约6.0kb和红10kbBamH1以及约20kbBcl1片段杂交。
主要介绍诺西肽(nosiheptide)产生菌活跃链霉菌ATCC25421营养缺陷型的筛选、突变株的耐药性改变及其产生的突变化合物理化性质的初步检测。结果显示在2000μg/mlNTG浓度下,采用pH9TM缓冲液作诱变介质,处理0.5 ̄2小时,营养缺陷
美国FDA已经决定,不批准Organon公司的合成HRT产品Livial(tibolone,替勃龙)(Ⅰ)用作有绝经期症状妇女的治疗药。
澳大利亚生物技术公司Avexa已经从Shire制药公司获得治疗HIV/艾滋病的核苷逆转录酶抑制剂,SPD754(Ⅰ)在除北美之外的全球研发和销售权。公司旨在将(Ⅰ)作为拉米夫定(lamivudine
从我国江西省井岗山土壤中分离到1株稀有放线菌,编号SⅡA92-363;气生菌比稀少,基内菌丝分枝好,无横隔,在营养菌线上形成极似花朵的球形孢囊,直径14-17μm;孢子呈椭圆形,极生单鞭毛,细胞壁化学组分分析
四川抗菌素工业研究所新药研究三十年回顾陈永乐(国家医药管理局四川抗菌素工业研究所,成都610051)AsurveyofnewdrugresearchofSichuanIndustrialInstituteofAntibioticsin30years¥...
妊娠高血压综合征(妊高征)是妊娠期特发的疾病,其主要特征是母体高血压、蛋白尿、子宫胎盘灌流不足及广泛的血管内皮损伤,严重威胁母婴安全与健康,是孕产妇和围产儿死亡的主要原
目的:明确BRCA1/2杂合性突变卵巢表面上皮细胞形态学的改变,在预防性卵巢切除标本中BTAK和p53的表达水平,进一步探讨BRCA杂合性突变的卵巢上皮细胞中BTAK与p53的关系以及卵巢癌的