目的:评价"乳腺贴"贴敷治疗乳腺增生病的临床疗效与安全性。方法:采用双盲、平行随机、安慰剂对照的临床研究,180例有规则月经的乳腺增生病患者分为两组,"乳腺贴"贴敷治疗组(简称治疗组)90例,采用"乳腺贴"贴敷于乳房增生病变部位及穴位治疗;采用"乳腺贴安慰剂"贴敷于乳房增生病变部位及穴位(简称对照组)90例,两组治疗时间均为3月,观察对比两组乳房疼痛、乳房增生肿块、乳腺影像报告与数据系统(Breast imaging reporting and data system,BI-RADS)分级变化、临床疗效与不良反应。结果:与对照组比较,治疗组治疗后在患者乳房疼痛缓解、增生肿块缩小及分布减少(彩超检测下)方面均有较好效果,差异有统计学意义(均为P<0.05)。治疗后3月,治疗组患者BI-RADS分级均有明显降低,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05);在患者BI-RADS分级III级转I级、III级转II级、II级转I级例数方面与对照组比较,差异有统计学意义(均为P<0.05)。两组临床疗效比较,治疗组有效率96.67%,对照组有效率17.78%;差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗期间均未发生严重的全身不良反应;治疗组发生局部发痒3例,皮肤发红6例;对照组发生局部发痒3例,皮肤发红5例;两组均未发生:恶心、呕吐、纳差、腹部不适、腹泻、便秘等消化道不良反应。结论:"乳腺贴"贴敷疗法能够消除或减轻乳房疼痛、减小乳腺增生肿块及分布范围、降低BI-RADY分级,临床疗效显著,不良反应少,使用方便。