【摘 要】
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目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度。方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析。结果与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方面得出改进我国医疗器械检查制度的启示。
【机 构】
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清华大学药学院,沈阳药科大学工商管理学院
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目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度。方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析。结果与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方面得出改进我国医疗器械检查制度的启示。
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