【摘 要】
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目的 建立定量分析以组分百白破疫苗为基础的联合疫苗中百日咳鲍特氏菌气管细胞毒素(tracheal cytotoxin,TCT)的液相色谱串联质谱(liquid chromatography tandem mass spectr
【机 构】
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中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629;岛津企业管理(中国)有限公司,北京100020
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目的 建立定量分析以组分百白破疫苗为基础的联合疫苗中百日咳鲍特氏菌气管细胞毒素(tracheal cytotoxin,TCT)的液相色谱串联质谱(liquid chromatography tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)方法,并进行验证及初步应用.方法 HPLC条件:色谱柱BioC18,流动相A为0.1％甲酸水溶液(V/V),流动相B为0.1％甲酸乙腈溶液(V/V),进样量为5 μL,柱温为30℃,流速为0.3 mL/min;MS条件:电喷雾离子源正电子模式,电压为3.0 KV,离子源温度为300℃,脱溶剂管温度为250℃,雾化器流速为3 L/min,干燥气流速为10 L/min,采用多反应监测模式(multi reaction monitoring mode,MRM)检测TCT.验证方法的线性范围、灵敏度、精密度及准确度.采用该方法对国内外公司生产的组分百白破联合疫苗33批成品、63批原液、80批纯化蛋白进行TCT筛查及定量分析.结果 TCT标准溶液在20.66～661 ng/L范围内,与TCT的定量高子通道922.3＞719.3峰面积线性良好,线性方程为Y=3 555.9 X-3 368,R2=0.996;检出限为2.58 ng/L,定量限为10.33 ng/L;20.65、82.625及330.5 ng/LTCT标准溶液重复检测5次TCT峰面积的RSD分别为2.23％、4.61％和4.40％;66.1及33.05 ng/L的加标样品回收率分别为104.1％和94.4％.所有组分百日咳联合疫苗成品及原液样品均无TCT检出,纯化蛋白样品仅有一家公司的1批黏附素(pertactin,PRN)蛋白的裂解菌体浓缩液检出65.5 ng/LTCT,其后序工艺样品均未检出.结论 成功建立了定量分析组分百白破联合疫苗中TCT的LC-MS/MS方法,该方法灵敏度高,准确度、精密度及线性良好,可用于我国组分百白破联合疫苗的TCT定量定性检测.
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