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高举药监反腐利剑郑筱萸落马中央彻查力护用药安全
郑筱萸事发前曾对举报者大发雷霆。江南一抗生素制药厂制剂室主任高纯曾持续举报自家企业新药造假。一向以“温文尔雅”的郑筱萸勃然大怒：“你是第一神经!”高纯也拍案而起：“你是第一贪官!”随后，郑筱萸将举报材料被退回原单位，高纯受到打击报复，如今在广州打工，一贫如洗。
国务院总理温家宝今年1月24日主持召开国务院常务会议，听取监察部关于国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸严重违纪违法案件调查情况汇报。
会议指出，党中央、国务院对食品药品监管工作和人民群众的身体健康与生命安全高度重视。郑筱萸等人的问题暴露以后，有关部门采取措施，加强和改进药品监督管理，做了大量工作。要继续大力整顿和规范药品市场秩序，深化药品审批制度改革，切实保障人民群众用药安全。政府监管部门要从郑筱萸案件中吸取教训，的确履行职责，维护好社会和公众利益。
对于国家食品药品监督管理局的个别官员来说，过去的一个月或许是他们内心最焦躁的日子，因为选择只有两个——说还是小说?根据纪检部门的要求，国家药监局现职官员“如果有问题的，要在1月31日之前说清楚自己的问题”。
此前的1月26日下午，国家药监局党组召开局机关全体干部和直属单位中层以上干部大会，传达两天前国务院总理温家宝在国务院常务会议上的精神。在该次专门为此召开的会议上，温总理严词通报了该局原局长郑筱萸严重违纪违法的情况。
知情人上说，早在2006年12月29日的国家药监局处级以上干部会议上，就曾要求现职官员在一个月之内“说清问题”——这次会议宣布了原局长郑筱萸被“双规”的消息，而1月26日的会议又将日期宽限了两天。
国家药监局退休人员亦在查处之列，知情人士称，卸职官员“说清问题”的期限截止到2月5日——纪检部门并未规定退休官员的范围，这对成立不过9年的国家药监局来说，无异于“彻查”。
药监局的“多事之冬”
公开资料显示，郑筱萸1968年毕业于复旦大学生物系。大学毕业后，到杭州第一制药厂做技术员。1979年到杭州民生制药厂任安全环保科副科长，12年后离开时，已是该厂厂长兼党委书记。
企业出身的郑筱萸在几年内先后任浙江省总工会副主席、主席，并于1994年4月任国家医药管理局局长。这个副部级官员其时不过50岁，在当时已属年轻。
此后恰逢1998年国务院机构改革，郑随即出任新组建的国家药品监督管理局局长，并在2003年5月再次机构合并中任国家食品药品监督管理局局长。
郑为人儒雅，喜写毛笔字，药厂亦以此结交。知情人称，郑在2003年给某药厂写的几幅字，曾以3万－10万不等的价格卖出。
身为全国政协委员的郑每年“两会”都会被问及食品药品安全问题，亦有记者直接问他是否会掀起食品药品安全的风暴。郑筱萸回答说，食品药品的安全问题，是年年月月日日都需要关注的，对我们来说始终是热点。
不过，最终掀起风暴的时候，郑自己却被风暴倾覆。
综合本报记者采访和之前的媒体报道情况，郑筱萸应是在2006年12月22日被“双规”，这个月，他刚刚62岁。
当天上午，郑以中国药学会理事长的身份出现在由北京市药学会和北京市执业药师协会联合举办的年会上。媒体事后报道说，主席台上的郑“神情落寞”，并且“作为最主要的嘉宾，当天的会上他并没有发言”。
当天下午，郑被“双规”。
事实上，早在郑2005年6月去职时，就被认为并不寻常。虽然其时郑已快到60岁，但是，因为郑还是全国政协委员，所以按道理他还可以延长两年。
就在郑去职十几天后，时任国家药监局医疗器械司司长郝和平便被检察机关直接查处——按惯例，本应先经过纪委检查，这亦表明郝和平案早已证据确凿。
随后，国家药监局原药品注册司司长曹文庄等多位药监官员相继被查，国家药监局内整肃风起。值得注意的是，郝和平与曹文庄先后担任过郑筱萸的秘书。
普遍的说法是，郑筱萸被“双规”就是因曹文庄被抓后的举报。知情人士称，郑和曹曾经“情同父子”，“曹文庄炒得一手好菜，经常去郑家为他们做饭，并对郑筱萸夫妇以‘干爸干妈’相称。”
目前有媒体报道说，郑的妻子和儿子也已涉案，据称其妻子和儿子在药品和医疗器械进口代理中有违规行为。本报采访的知情人称，郑的亲属中有多人从事药品生意。
该知情人称，郑的儿子30岁出头，“在广州香港两地跑，搞进口药。”“郑筱萸跟企业负责人吃饭时，他儿子也经常一块去，从而有意无意地让别人知道这是他的儿子。”
就在郑筱萸被“双规”几天后，辽宁省药监局局长张树森亦被逮捕，据称其“涉嫌贪污、受贿犯罪”。随后，广东佰易人免疫球蛋白事件爆发。而之前的“齐二药”和“欣弗”事件依然余音未了。
监管体制的弊端
国家和地方药监局官员的纷纷落马和近年来频发的药品公共事件，引发了各界对中国药监体制的深入思考——关乎13亿人安全的中国药品监管体制到底怎么了?
相关专家说，要分析中国药品监管体制的问题，需要回到国家药监局成立之初。
1998年4月，国家药品监督管理局正式成立，这是个由原国家医药管理局、卫生部药政局、国家中医药管理局三个部门合并组成的副部级单位。
需要说明的是，原国家医药管理局只是一个行业主管部门，类似于中国医药总公司这样的角色，因为其经济属性而隶属于国家经贸委，但级别是副部级。不过国家医药管理局只管西药，中药归国家中医药管理局负责。
而在1998年之前，真正对药品实施监管的，一直是卫生部药政局。
1998，在中央政府机构改革的大背景下，国家药品管理体制改革迅速拉开帷幕，开始酝酿设立独立而统一的药品监管部门。在此过程中，因为国家医药管理局本来就是副部级单位，而卫生部药政局只是在厅级，所以，作为行业主管部门的国家医药管理局最终获得主导权，卫生部药政局被并入新组建的国家药品监督管理局。
“之前的国家医药管理局是一个对下属医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，足全国医药企业的‘婆婆’，在这样一个机构的主导下，它和作为企业监管者的卫生部药政局合并了，成立了新的药品监管机构。”对中国药品监督体制业已研究多年的南开大学法学院宋华琳博士如是说。换句话说，被监管者主导监管者成立了新的监管机构。
上述国家药监局退休官员说，新组建的国家药监局中，原国家医药管理局的人员占了大部分，而杭州民生制药厂厂长出身的原国家医药管理局局长郑筱萸也成 为国家药监局局长。
事实上，上述因素在地方更为明显。根据中编办《关于省级政府社会保障以及药品监督管理上作机构有火问题的通知》，由各省、自治区、直辖市的药品管理局“统筹”各地方药监局的设立。
而在很多省份，都是由省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。“一般是医药公司的总经理去当地方药监局局长，而副总经理成为医药公司总经理。”上述国家药监局退休官员说。
如此之下，在药监局成立之初，如何保持监管独立就已面临问题。
郑筱萸上任后推行的第一个重大政策，就是强制推行GMP认证，规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业，将一律不准进行药品生产。GMP(Good Manufacturing Practice)原意为“良好作业规范”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
“郑筱萸是企业出身，知道中国药厂的落后现实。”宋华琳说，除了提高药厂生产标准外，因为通过GMP认证需要企业花费大量资金，郑的另一目的，可能是想通过这一手段淘汰一些小药厂，以优化中国制药企业的结构。
但郑似乎亦有另外的想法，国家药监局一退休官员说，郑也是想通过这一政策制造政绩，以使国家药监局可从副部升为正部，“2001年，国家工商行政管理局、国家质量技术监督局等单位皆变成总局(正部级)，但国家药监局没有升，这让郑筱萸觉得很没面子。”
然而，弊端存这次认证中迅速显现。研究者说，因为某些地方药监局人员和药厂的各种关系，使得受贿行为很容易出现。
“甚至有极少数药监局的干部提前退到二线，去做当地GMP认证小组的组长，有的厂通不过，他们就签一个协议，拿多少钱就可以通过了，等于是企业花钱买认证。”一位国家药监局退休官员说。
一位参加过认证的地方药监局官员说，由执法人员而非技术人员进行GMP认证也是弊端之一，“公务员培训几天就成了认证员，去认证的时候企业有的是停产认证，不是在生产状态下，这样就成了走形式”。
事实上，由于要花费高额费用进行硬件改造，一些花不起的企业不得不通过弄虚作假以求过关。
整肃与改革方向
就在中央对国家药监局刮起整肃风暴之时，国家药监局也对药品市场和企业开始严管。
国务院副总理吴仪指出，各级药监部门要“端正监管工作指导思想，处理好监管与发展的关系，解决好公众利益与商业利益的矛盾”。而国家药监局频频进行的“药品GMP飞行检查”已经查处多家企业的问题，并吊销了其GMP认证资格。
国家药监局最近亦表示，要对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已通过各省局现场核查，资料已报到国家药监局的所有药品品种重新进行现场核查。
值得注意的是，国家药监局现任局长邵明立即是原来的卫生部药政局局长。一位跟国家药监局来往密切的专家称，现在国家局的多位司长亦出自卫生而非医药系统。有些局领导甚至是从地方政府或工商部门调任而来。中央现在似乎正通过减少药监局主要官员和制药企业的瓜葛，来杜绝过去的弊端。
独立的药品监管是发达国家的普遍经验。因此关键的问题绝非机构的变革，更重要的在于药品监管机构内部监控机制的完善，通过更为公开透明的方式来形成和实施相应的药品监管政策，加强来自内部的监督和制约，加强自我规制，这或许才是未来改革和完善的方向。
郑筱萸事发前曾对举报者大发雷霆。江南一抗生素制药厂制剂室主任高纯曾持续举报自家企业新药造假。一向以“温文尔雅”的郑筱萸勃然大怒：“你是第一神经!”高纯也拍案而起：“你是第一贪官!”随后，郑筱萸将举报材料被退回原单位，高纯受到打击报复，如今在广州打工，一贫如洗。
国务院总理温家宝今年1月24日主持召开国务院常务会议，听取监察部关于国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸严重违纪违法案件调查情况汇报。
会议指出，党中央、国务院对食品药品监管工作和人民群众的身体健康与生命安全高度重视。郑筱萸等人的问题暴露以后，有关部门采取措施，加强和改进药品监督管理，做了大量工作。要继续大力整顿和规范药品市场秩序，深化药品审批制度改革，切实保障人民群众用药安全。政府监管部门要从郑筱萸案件中吸取教训，的确履行职责，维护好社会和公众利益。
对于国家食品药品监督管理局的个别官员来说，过去的一个月或许是他们内心最焦躁的日子，因为选择只有两个——说还是小说?根据纪检部门的要求，国家药监局现职官员“如果有问题的，要在1月31日之前说清楚自己的问题”。
此前的1月26日下午，国家药监局党组召开局机关全体干部和直属单位中层以上干部大会，传达两天前国务院总理温家宝在国务院常务会议上的精神。在该次专门为此召开的会议上，温总理严词通报了该局原局长郑筱萸严重违纪违法的情况。
知情人上说，早在2006年12月29日的国家药监局处级以上干部会议上，就曾要求现职官员在一个月之内“说清问题”——这次会议宣布了原局长郑筱萸被“双规”的消息，而1月26日的会议又将日期宽限了两天。
国家药监局退休人员亦在查处之列，知情人士称，卸职官员“说清问题”的期限截止到2月5日——纪检部门并未规定退休官员的范围，这对成立不过9年的国家药监局来说，无异于“彻查”。
药监局的“多事之冬”
公开资料显示，郑筱萸1968年毕业于复旦大学生物系。大学毕业后，到杭州第一制药厂做技术员。1979年到杭州民生制药厂任安全环保科副科长，12年后离开时，已是该厂厂长兼党委书记。
企业出身的郑筱萸在几年内先后任浙江省总工会副主席、主席，并于1994年4月任国家医药管理局局长。这个副部级官员其时不过50岁，在当时已属年轻。
此后恰逢1998年国务院机构改革，郑随即出任新组建的国家药品监督管理局局长，并在2003年5月再次机构合并中任国家食品药品监督管理局局长。
郑为人儒雅，喜写毛笔字，药厂亦以此结交。知情人称，郑在2003年给某药厂写的几幅字，曾以3万－10万不等的价格卖出。
身为全国政协委员的郑每年“两会”都会被问及食品药品安全问题，亦有记者直接问他是否会掀起食品药品安全的风暴。郑筱萸回答说，食品药品的安全问题，是年年月月日日都需要关注的，对我们来说始终是热点。
不过，最终掀起风暴的时候，郑自己却被风暴倾覆。
综合本报记者采访和之前的媒体报道情况，郑筱萸应是在2006年12月22日被“双规”，这个月，他刚刚62岁。
当天上午，郑以中国药学会理事长的身份出现在由北京市药学会和北京市执业药师协会联合举办的年会上。媒体事后报道说，主席台上的郑“神情落寞”，并且“作为最主要的嘉宾，当天的会上他并没有发言”。
当天下午，郑被“双规”。
事实上，早在郑2005年6月去职时，就被认为并不寻常。虽然其时郑已快到60岁，但是，因为郑还是全国政协委员，所以按道理他还可以延长两年。
就在郑去职十几天后，时任国家药监局医疗器械司司长郝和平便被检察机关直接查处——按惯例，本应先经过纪委检查，这亦表明郝和平案早已证据确凿。
随后，国家药监局原药品注册司司长曹文庄等多位药监官员相继被查，国家药监局内整肃风起。值得注意的是，郝和平与曹文庄先后担任过郑筱萸的秘书。
普遍的说法是，郑筱萸被“双规”就是因曹文庄被抓后的举报。知情人士称，郑和曹曾经“情同父子”，“曹文庄炒得一手好菜，经常去郑家为他们做饭，并对郑筱萸夫妇以‘干爸干妈’相称。”
目前有媒体报道说，郑的妻子和儿子也已涉案，据称其妻子和儿子在药品和医疗器械进口代理中有违规行为。本报采访的知情人称，郑的亲属中有多人从事药品生意。
该知情人称，郑的儿子30岁出头，“在广州香港两地跑，搞进口药。”“郑筱萸跟企业负责人吃饭时，他儿子也经常一块去，从而有意无意地让别人知道这是他的儿子。”
就在郑筱萸被“双规”几天后，辽宁省药监局局长张树森亦被逮捕，据称其“涉嫌贪污、受贿犯罪”。随后，广东佰易人免疫球蛋白事件爆发。而之前的“齐二药”和“欣弗”事件依然余音未了。
监管体制的弊端
国家和地方药监局官员的纷纷落马和近年来频发的药品公共事件，引发了各界对中国药监体制的深入思考——关乎13亿人安全的中国药品监管体制到底怎么了?
相关专家说，要分析中国药品监管体制的问题，需要回到国家药监局成立之初。
1998年4月，国家药品监督管理局正式成立，这是个由原国家医药管理局、卫生部药政局、国家中医药管理局三个部门合并组成的副部级单位。
需要说明的是，原国家医药管理局只是一个行业主管部门，类似于中国医药总公司这样的角色，因为其经济属性而隶属于国家经贸委，但级别是副部级。不过国家医药管理局只管西药，中药归国家中医药管理局负责。
而在1998年之前，真正对药品实施监管的，一直是卫生部药政局。
1998，在中央政府机构改革的大背景下，国家药品管理体制改革迅速拉开帷幕，开始酝酿设立独立而统一的药品监管部门。在此过程中，因为国家医药管理局本来就是副部级单位，而卫生部药政局只是在厅级，所以，作为行业主管部门的国家医药管理局最终获得主导权，卫生部药政局被并入新组建的国家药品监督管理局。
“之前的国家医药管理局是一个对下属医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，足全国医药企业的‘婆婆’，在这样一个机构的主导下，它和作为企业监管者的卫生部药政局合并了，成立了新的药品监管机构。”对中国药品监督体制业已研究多年的南开大学法学院宋华琳博士如是说。换句话说，被监管者主导监管者成立了新的监管机构。
上述国家药监局退休官员说，新组建的国家药监局中，原国家医药管理局的人员占了大部分，而杭州民生制药厂厂长出身的原国家医药管理局局长郑筱萸也成 为国家药监局局长。
事实上，上述因素在地方更为明显。根据中编办《关于省级政府社会保障以及药品监督管理上作机构有火问题的通知》，由各省、自治区、直辖市的药品管理局“统筹”各地方药监局的设立。
而在很多省份，都是由省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。“一般是医药公司的总经理去当地方药监局局长，而副总经理成为医药公司总经理。”上述国家药监局退休官员说。
如此之下，在药监局成立之初，如何保持监管独立就已面临问题。
郑筱萸上任后推行的第一个重大政策，就是强制推行GMP认证，规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业，将一律不准进行药品生产。GMP(Good Manufacturing Practice)原意为“良好作业规范”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
“郑筱萸是企业出身，知道中国药厂的落后现实。”宋华琳说，除了提高药厂生产标准外，因为通过GMP认证需要企业花费大量资金，郑的另一目的，可能是想通过这一手段淘汰一些小药厂，以优化中国制药企业的结构。
但郑似乎亦有另外的想法，国家药监局一退休官员说，郑也是想通过这一政策制造政绩，以使国家药监局可从副部升为正部，“2001年，国家工商行政管理局、国家质量技术监督局等单位皆变成总局(正部级)，但国家药监局没有升，这让郑筱萸觉得很没面子。”
然而，弊端存这次认证中迅速显现。研究者说，因为某些地方药监局人员和药厂的各种关系，使得受贿行为很容易出现。
“甚至有极少数药监局的干部提前退到二线，去做当地GMP认证小组的组长，有的厂通不过，他们就签一个协议，拿多少钱就可以通过了，等于是企业花钱买认证。”一位国家药监局退休官员说。
一位参加过认证的地方药监局官员说，由执法人员而非技术人员进行GMP认证也是弊端之一，“公务员培训几天就成了认证员，去认证的时候企业有的是停产认证，不是在生产状态下，这样就成了走形式”。
事实上，由于要花费高额费用进行硬件改造，一些花不起的企业不得不通过弄虚作假以求过关。
整肃与改革方向
就在中央对国家药监局刮起整肃风暴之时，国家药监局也对药品市场和企业开始严管。
国务院副总理吴仪指出，各级药监部门要“端正监管工作指导思想，处理好监管与发展的关系，解决好公众利益与商业利益的矛盾”。而国家药监局频频进行的“药品GMP飞行检查”已经查处多家企业的问题，并吊销了其GMP认证资格。
国家药监局最近亦表示，要对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已通过各省局现场核查，资料已报到国家药监局的所有药品品种重新进行现场核查。
值得注意的是，国家药监局现任局长邵明立即是原来的卫生部药政局局长。一位跟国家药监局来往密切的专家称，现在国家局的多位司长亦出自卫生而非医药系统。有些局领导甚至是从地方政府或工商部门调任而来。中央现在似乎正通过减少药监局主要官员和制药企业的瓜葛，来杜绝过去的弊端。
独立的药品监管是发达国家的普遍经验。因此关键的问题绝非机构的变革，更重要的在于药品监管机构内部监控机制的完善，通过更为公开透明的方式来形成和实施相应的药品监管政策，加强来自内部的监督和制约，加强自我规制，这或许才是未来改革和完善的方向。