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【摘要】随着一法两规的颁布施行，各血站纷纷建立质量管理体系。本文介绍了本站建立实施质量管理体系与实施中遇到的相关问题与体会，结合内审、管理评审以及质量管理的误区等几方面进行了分析。
【关键词】质量管理体系;内审;管理评审
【中图分类号】R19【文献标识码】C【文章编号】1008-6455（2011）08-0534-01
近年来，血液安全越来越受到人们的广泛关注，卫生部自2006年颁布施行了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（以下简称“一法两规”），为血站提高从业人员血液知识和技术水平，规范采供血执业质量行为和技术行为提供了相应的法规文件。各血站以“一法两规”为标准，建立本站的质量管理体系，并按规定进行内审和管理评审。血站质量管理体系是质量管理的核心，通过制订体系文件、加大培训力度和加强监督评估等关键环节的控制，使质量管理工作持续改进，确保血液安全。笔者就本站建立实施质量管理体系与实施中遇到的相关问题与体会报道如下。
1 质量管理体系的建立
质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，是实施全部管理职能的所有活动［1］。我站建立了覆盖其所开展的采供血业务和相关服务的所有过程的质量管理体系,并不断完善使之规范化、标准化。本体系严格遵守“一法两规”,为全站职工树立了正确、全面的全过程质量管理意识。成立了质量管理科,建立内部质量控制考核制度。规定各业务科室应定期召开质量控制分析会议,把采供血过程中可能出现的质量问题分析到位。对发现的质量隐患, 及时采取预防措施, 使采供血全过程控制处于标准化之下。
2 采供血服务质量体系的建立
我站根据自身服务特点,建立并实施了采供血服务质量体系。对职工进行职业道德培训, 增强其服务意识, 规范其服务行为。从员工仪表仪态到言谈接待细节, 从接听电话、窗口服务到献血宣传等都进行了必要的培训。遇到投诉,及时处理并记录；对于严重不良反应或不良事件,遵照程序通报上级主管部门备案。［2］
3 内部审核
内审是质量管理最重要环节之一 ,是自我发现缺陷最重要的途径 ,通过定期的内部审核可以及时发现管理上的薄弱环节及问题 ,并加以改善 ,不断提高管理水平 ,因此要求审核过程科学合理。本站自2006年开始内审从开始的每年一次到2010年始每年两次内审 ,所开列的不合格项均已进行原因分析、制定纠正措施认真实施,并经跟踪验证。内审中注意的相关问题如下：
（1）严格按照既定的内审计划、内审程序进行。
（2）重视现场审核前的质量体系文件审核工作 ,认真验证其与法律、 法规等的符合性。
（3）现场审核覆盖采供血及相关服务的所有过程 ,各种场所 ,记录详实 ,重点观察实际操作与体系文件规定的符合性。
（4）审核结束后要对照审核依据 ,分别开据不合格项和现场审核不合格项报告 ,确保不合格项报告都能对应审核准则相关条款。
（5）不合格项纠正措施均经过认真跟踪验证。
4 管理评审
管理评审的主要任务是评价组织的方针、目标、管理体系运行情况、存在问题、改进机会和变更的需要。目的是確保管理体系的适宜性、充分性和有效性。我站每年在内审的基础上进行管理评审 ,每年进行一次。
（1）本站的管理评审输入资料包括内审结果及验证情况；质量体系运行状况；顾客满意度调查和分析；年度培训分析;站业务设备使用、管理、耗损、需求分析;关键物料控制状况；人力资源状况;质量目标完成情况（包括各科室质量分目标完成情况）；各部门质量工作总结以及提出的质量隐患、资源需求和改进建议等。［3］
（2）管理评审要解决的重点问题是影响血液质量的关键问题；长期存在的质量问题；质量体系运行中的系统问题 ,管理评审中提出的改进措施切合实际 ,具有可操作性。确保改进措施得到有效的实施 ,对于那些长期存在的问题或系统性问题,分期采取改进措施。
（3）管理评审中决定的改进措施均要求有关部门进行跟踪验证并及时进行汇报。
5 质量管理的误区
（1）提高质量的关键点在于人，并不在于加大投入。只要管理人员和技术人员开动脑筋,发挥主观能动性和创新能力，就能使内部流程不断创新和改进从而提高质量。这正是质量大师菲利普 克劳斯比所提出的质量免费观念的精髓所在［4］。
（2）并非只要通过认证就是高质量。ISO9000只是满足顾客最低限度要求的质量保证标准,只是合格的标志, 而非最优评价。而且,我国的 ISO9000认证往往流于形式,而非真正的质量提升。实际上, ISO9000最大的价值仅仅是为企业提供了一种规范化的质量管理流程和方法, 以培养认真细致的质量意识。
（3）质量管理并非只是质量部门的责任。质量是血站自下而上和发展的基本要求,应该是血站每名职工的责任。应重视血站每名普通职工在质量管理中的作用，努力提高全员参与的质量管理意识。
（4）质量管理体系的运行是动态的，质量体系的建立并不意味着大功告成，而是一个新的起点，我们必须通过运用内审、管理评审的相关方法进一步自我控制，自我协调，自我改进，自我完善。持续改进和提高质量管理运行机制。
总之 ,要想使血站质量管理体系有效实施、 持续改进,就要求我们必须具备强烈的责任心，认真负责的工作态度，科学地做好每个环节的工作，保证准确性，避免差错的发生，为临床提供安全可靠的血液，更好地为临床服务。
参考文献
[1] 王清芝，蔡英美.质量管理在临床检验中的应用.地方病通报,2010年第25 卷第4期
［2］ 张相国.血站规范化建设.中国卫生质量管理.第 16卷.第4期（总第89期）,2009年7月
［3］ 王震,程卫芳.血站质量管理体系内部评审工作的实践与体会 J Clin Tr ansfus Lab M ed, July. 2009, Vol 11, No.3
［4］ 常广庶.质量管理的误区.科技管理研究,2010年第 7期
【关键词】质量管理体系;内审;管理评审
【中图分类号】R19【文献标识码】C【文章编号】1008-6455（2011）08-0534-01
近年来，血液安全越来越受到人们的广泛关注，卫生部自2006年颁布施行了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（以下简称“一法两规”），为血站提高从业人员血液知识和技术水平，规范采供血执业质量行为和技术行为提供了相应的法规文件。各血站以“一法两规”为标准，建立本站的质量管理体系，并按规定进行内审和管理评审。血站质量管理体系是质量管理的核心，通过制订体系文件、加大培训力度和加强监督评估等关键环节的控制，使质量管理工作持续改进，确保血液安全。笔者就本站建立实施质量管理体系与实施中遇到的相关问题与体会报道如下。
1 质量管理体系的建立
质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，是实施全部管理职能的所有活动［1］。我站建立了覆盖其所开展的采供血业务和相关服务的所有过程的质量管理体系,并不断完善使之规范化、标准化。本体系严格遵守“一法两规”,为全站职工树立了正确、全面的全过程质量管理意识。成立了质量管理科,建立内部质量控制考核制度。规定各业务科室应定期召开质量控制分析会议,把采供血过程中可能出现的质量问题分析到位。对发现的质量隐患, 及时采取预防措施, 使采供血全过程控制处于标准化之下。
2 采供血服务质量体系的建立
我站根据自身服务特点,建立并实施了采供血服务质量体系。对职工进行职业道德培训, 增强其服务意识, 规范其服务行为。从员工仪表仪态到言谈接待细节, 从接听电话、窗口服务到献血宣传等都进行了必要的培训。遇到投诉,及时处理并记录；对于严重不良反应或不良事件,遵照程序通报上级主管部门备案。［2］
3 内部审核
内审是质量管理最重要环节之一 ,是自我发现缺陷最重要的途径 ,通过定期的内部审核可以及时发现管理上的薄弱环节及问题 ,并加以改善 ,不断提高管理水平 ,因此要求审核过程科学合理。本站自2006年开始内审从开始的每年一次到2010年始每年两次内审 ,所开列的不合格项均已进行原因分析、制定纠正措施认真实施,并经跟踪验证。内审中注意的相关问题如下：
（1）严格按照既定的内审计划、内审程序进行。
（2）重视现场审核前的质量体系文件审核工作 ,认真验证其与法律、 法规等的符合性。
（3）现场审核覆盖采供血及相关服务的所有过程 ,各种场所 ,记录详实 ,重点观察实际操作与体系文件规定的符合性。
（4）审核结束后要对照审核依据 ,分别开据不合格项和现场审核不合格项报告 ,确保不合格项报告都能对应审核准则相关条款。
（5）不合格项纠正措施均经过认真跟踪验证。
4 管理评审
管理评审的主要任务是评价组织的方针、目标、管理体系运行情况、存在问题、改进机会和变更的需要。目的是確保管理体系的适宜性、充分性和有效性。我站每年在内审的基础上进行管理评审 ,每年进行一次。
（1）本站的管理评审输入资料包括内审结果及验证情况；质量体系运行状况；顾客满意度调查和分析；年度培训分析;站业务设备使用、管理、耗损、需求分析;关键物料控制状况；人力资源状况;质量目标完成情况（包括各科室质量分目标完成情况）；各部门质量工作总结以及提出的质量隐患、资源需求和改进建议等。［3］
（2）管理评审要解决的重点问题是影响血液质量的关键问题；长期存在的质量问题；质量体系运行中的系统问题 ,管理评审中提出的改进措施切合实际 ,具有可操作性。确保改进措施得到有效的实施 ,对于那些长期存在的问题或系统性问题,分期采取改进措施。
（3）管理评审中决定的改进措施均要求有关部门进行跟踪验证并及时进行汇报。
5 质量管理的误区
（1）提高质量的关键点在于人，并不在于加大投入。只要管理人员和技术人员开动脑筋,发挥主观能动性和创新能力，就能使内部流程不断创新和改进从而提高质量。这正是质量大师菲利普 克劳斯比所提出的质量免费观念的精髓所在［4］。
（2）并非只要通过认证就是高质量。ISO9000只是满足顾客最低限度要求的质量保证标准,只是合格的标志, 而非最优评价。而且,我国的 ISO9000认证往往流于形式,而非真正的质量提升。实际上, ISO9000最大的价值仅仅是为企业提供了一种规范化的质量管理流程和方法, 以培养认真细致的质量意识。
（3）质量管理并非只是质量部门的责任。质量是血站自下而上和发展的基本要求,应该是血站每名职工的责任。应重视血站每名普通职工在质量管理中的作用，努力提高全员参与的质量管理意识。
（4）质量管理体系的运行是动态的，质量体系的建立并不意味着大功告成，而是一个新的起点，我们必须通过运用内审、管理评审的相关方法进一步自我控制，自我协调，自我改进，自我完善。持续改进和提高质量管理运行机制。
总之 ,要想使血站质量管理体系有效实施、 持续改进,就要求我们必须具备强烈的责任心，认真负责的工作态度，科学地做好每个环节的工作，保证准确性，避免差错的发生，为临床提供安全可靠的血液，更好地为临床服务。
参考文献
[1] 王清芝，蔡英美.质量管理在临床检验中的应用.地方病通报,2010年第25 卷第4期
［2］ 张相国.血站规范化建设.中国卫生质量管理.第 16卷.第4期（总第89期）,2009年7月
［3］ 王震,程卫芳.血站质量管理体系内部评审工作的实践与体会 J Clin Tr ansfus Lab M ed, July. 2009, Vol 11, No.3
［4］ 常广庶.质量管理的误区.科技管理研究,2010年第 7期