目的评价金香疏肝片治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性和安全性。方法采用随机双盲双模拟多中心平行对照研究。入选455例抑郁症患者,随机分为试验组(金香疏肝片,一日3.6 g)和对照组(盐酸氟西汀,一日10 mg),开展为期6周的治疗。采用总有效率、疗效指数、17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和中医证候等评价疗效,以实验室相关检查和不良反应量表(TESS)评价安全性。结果试验组和对照组的总有效率为80.95%和78.57%,两组差异无统计学意义。试验组和对照组疗效指数分别为(2.70±1.11)和(2.31±1.25),试验组显著高于对照组(P<0.01)。对两组治疗前后HAMD-17、HAMA及两者的症状体征分级进行评分比较,差异显著(P<0.01)。试验组和对照组的中医证候总有效率分别为83.33%和81.25%,两组差异无统计学意义。试验组不良反应发生率、严重程度和痛苦程度均较对照组轻,组间差异显示(P<0.01);试验组和对照组不良事件发生率分别为1.47%和9.65%,试验组显著低于对照组(P<0.01)。结论金香疏肝片治疗抑郁症(肝郁脾虚证)安全有效,适合临床应用。