【摘 要】
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目的:建立液相色谱-质谱法同时测定酒石酸伐尼克兰中6个类苯胺基因毒性杂质:2,3,4,5-四氢-1,5-甲桥-1H-3-苯并氮杂-6,8-二胺、2,3,4,5-四氢-1,5-甲桥-1H-3-苯并氮杂-7,8-二胺
【机 构】
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中国药科大学药物分析系; 江苏嘉逸医药有限公司;
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目的:建立液相色谱-质谱法同时测定酒石酸伐尼克兰中6个类苯胺基因毒性杂质:2,3,4,5-四氢-1,5-甲桥-1H-3-苯并氮杂-6,8-二胺、2,3,4,5-四氢-1,5-甲桥-1H-3-苯并氮杂-7,8-二胺、2,3,4,5-四氢-1,5-甲桥-1H-3-苯并氮杂-7-胺、2,3,4,5-四氢-3-（三氟乙酰基）-1,5-甲桥-1H-3-苯并氮杂-6,8-二胺、2,3,4,5-四氢-3-（三氟乙酰基）-1,5-甲桥-1H-苯并氮杂-7,8-二胺和2,3,4,5-四氢-3-（三氟乙酰基）-1,5-甲桥-1H-苯并氮杂-7-胺。方法:采用Inertsil ODS-SP（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以[0.1%醋酸铵-0.005%甲酸水溶液（pH 6.0）]-乙腈（95∶5）为流动相A,乙腈为流动相B进行线性梯度洗脱。以含5 mmol·L-1二巯基苏糖醇的醋酸铵缓冲液（pH 7.0）-乙腈（95∶5）为溶剂制备稳定的供试品溶液,在质谱电喷雾正离子化多反应监测模式下以外标法对6个类苯胺基因毒性杂质同时进行定量测定。结果:6个基因毒性杂质质量浓度在20200 ng·mL-1范围内线性关系良好;平均回收率为94.4%106.0%,RSD均不超过7.4%。最低检测限为15 ng·mL-1,最低定量限为45 ng·mL-1,对照溶液和供试品溶液于15℃放置15 h内稳定。结论:建立的LC-MS测定法适用于酒石酸伐尼克兰中6个微量类苯胺基因毒性杂质的同时检测。
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