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摘要：口服补液盐散（Ⅲ）的配方是世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）于2006年3月推荐的新配方，并建议各国使用新的口服补液盐，取代原有口服补液盐。口服补液盐散（Ⅲ）含较低的葡萄糖和钠，能减少静脉注射输液和使易于治疗的非霍乱急性腹泻儿童不用住院治疗。口服补液盐散（Ⅲ）临床上用于治疗腹泻引起的轻、中度脱水，并可用于补充钠、钾、氯。规格为5.125g/袋，含：氯化钠0.65g，枸橼酸钠0.725g，氯化钾0.375g，无水葡萄糖3.375g。
关键词：新型口服补液盐 口服补液盐散
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.02.574
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0385-01
口服补液盐散（Ⅲ）是口服补液盐的第三代配方，口服补液盐的前两代配方均已收载于中国药典2010年版二部，分别为“口服补液盐散（Ⅰ）”和“口服补液盐散（Ⅱ）”。口服补液盐散（Ⅲ）的配方是世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）于2006年3月推荐的新配方，并建议各国使用新的口服补液盐，取代原有口服补液盐。口服补液盐散（Ⅲ）含较低的葡萄糖和钠，能减少静脉注射输液和使易于治疗的非霍乱急性腹泻儿童不用住院治疗。目前我国批准生产的口服补液盐以口服补液盐散（I）和口服补液盐散（Ⅱ）为主，分别有46和21个生产批文，新配方口服补液盐散（Ⅲ）仅西安安健药业有限公司一家企业生产。口服补液盐散（Ⅲ）临床上用于治疗腹泻引起的轻、中度脱水，并可用于补充钠、鉀、氯。规格为5.125g/袋，含：氯化钠0.65g，枸橼酸钠0.725g，氯化钾0.375g，无水葡萄糖3.375g。
1 立项背景
急性腹泻是一种世界性的常见病、多发病，据WHO统计，除中国外，全世界每年有10亿人患腹泻，世界卫生组织把腹泻病的控制列为全球性战略。我国卫生部疾病控制司调查结果显示，我国每年有8.36亿人次患腹泻，其中5岁以下儿童占3亿人次，腹泻病年发病约为0.7次/人，5岁以下儿童的年发病率平均为1.9次/人。腹泻以及由腹泻引起的脱水和电解质紊乱病是发展中国家儿童患病和死亡的主要原因，也是儿童营养不良的重要原因。
我国于1992年将口服补液盐正式列入《中国腹泻控制规划》。1993年芬兰首次应用低渗口服补液盐（即口服补液盐散（Ⅲ））治疗婴幼儿急性腹泻，实践证明，与WHO推出的标准口服补液盐相比能明显减少腹泻次数及腹泻量，并缩短疗程。此后，在世界各地进行的多个多中心临床试验的结果表明低渗口服补液盐完全可以替代原标准口服补液盐，不仅在预防和治疗腹泻脱水上与原方案同样有效，还能显著降低静脉补液量，降低腹泻便量和呕吐发生，尤其适用于儿童急性、非霍乱腹泻的液体补充。2003年WHO将制定的《基本药物目录》中收载的口服补液盐处方更改为低渗处方。为达到“在2015年前将儿童死亡率减少三分之二”的千年发展目标，WHO和UNICEF于2006年3月23日正式共同推荐生产和使用补液盐新配方即口服补液盐散（Ⅲ），以替代原推荐的口服补液盐。
我国作为世界上最大的发展中国家，对腹泻病的控制也非常重视，制定了国家腹泻病控制规划。我国腹泻病控制规划总目标也明确提出，要降低腹泻病的发病率和病死率，减少静脉补液使用率，大力推广口服补液治疗。然而，目前我国许多地区腹泻病患者对口服补液盐的选择意愿和使用率均不高，大多低于20%，距卫生部要求提高使用率至80%的目标相去甚远。我公司已有口服补液盐散（I）的生产批文，现申报口服补液盐散（Ⅲ）的生产批文，以更好的产品服务于患者，也为我国腹泻病控制规划尽一份力。
2 品种的特点
2.1 口服补液盐散（Ⅲ）的配方与渗透压。由于口服补液盐散（Ⅲ）和口服补液盐散（Ⅱ）配方中均用中枸橼酸钠替代了口服补液盐散（I）配方中的碳酸氢钠，改善了口感，产品不易吸潮，市场上在销售的也基本上是含枸橼酸钠的产品。口服补液盐散（Ⅲ）与口服补液盐散（Ⅱ）比较，通过减少组分中氯化钠和无水葡萄糖的含量，使Na+的浓度由原先的90mol/L降至75mol/L，无水葡萄糖浓度由原先的110mol/L降至75mol/L，总渗透压由310mol/L降至245mol/L。
2.2 口服补液盐散（Ⅲ）的优势。在巴西、印度、越南等地的多中心、随机、双盲研究表明，低渗透压配方的口服补液盐即口服补液盐散（Ⅲ）与原标准口服补液盐比较，能够减少腹泻患儿粪便的排出量及改善临床症状，使静脉补液的需要下降33%，腹泻患儿粪便量减少20%，呕吐减少30%。从而提高疗效，尤其在治疗儿童急性非霍乱腹泻病方面。原标准口服补液盐基于霍乱患者肠道丢失电解质较多的特点制定，钠浓度和渗透压偏高，钠浓度为90mol/L，而非霍乱腹泻病患儿钠丢失通常为56mol/L左右。若不适当的过量服用，则有可能出现眼睑及全身水肿等不良反应。有报道原标准口服补液盐导致高钠血症发生的病例。临床上常因症状不明显而不易察觉。血钠浓度增高，引起口渴从而摄入更多口服补液盐，使大便量增多，病程延长。高渗物质有可能损伤肠黏膜，使屏障功能不全，吸收相当量带有抗原性的完整蛋白质，从而触发免疫机制导致进一步损伤黏膜。国内报道等渗脱水占婴幼儿腹泻脱水的78.4%～80.5%。渗透压偏高的原标准口服补液盐不利于减少排便量和次数，对部分非霍乱腹泻病患儿有潜在高钠血症的危险。有必要推广应用降低渗透压的新配方的口服补液盐散（Ⅲ）。
2.3 口服补液盐散（Ⅲ）的临床应用。①治疗儿童急性腹泻轻中度脱水。华中科技大学同济医学院附属同济医院等四家国家临床药理基地于2005年评价了国产口服补液盐散（Ⅲ）的疗效和安全性，对治疗的17岁及以下急性腹泻脱水患儿125例分别应用口服补液盐散（Ⅲ）、口服补液盐散（Ⅱ）进行治疗，结果口服补液盐散（Ⅲ）在治疗急眭腹泻病导致的轻、中度脱水的疗效和安全性方面与口服补液盐散（Ⅱ）相似，但能减少静脉补液量，降低发生高钠血症的风险。②治疗成人急性感染性腹泻脱水。中国人民解放军第三二医院地临床诊断为急性感染性腹泻的成人患者136例为研究对象。分别采用口服补液、静脉输液的方法进行治疗。结果显示两种方法临床脱水纠正率、腹泻好转时间、不同时间电解质和酸碱紊乱恢复率间无明显差异。口服补液盐治疗成人急性腹泻脱水患者安全有效，能减少静脉输液使用率。
自1971年以来，口服补液盐是世界卫生组织推荐使用用来预防和治疗急性腹泻合并脱水的一种溶液，已取得了满意的疗效，但是也存在着一些弊端，比如具有潜在的导致高钠血症的危险，不能缩短腹泻病程，有时反而会增加腹泻次数等。世界卫生组织和联合国儿童基金会于2006年3月推荐的新配方即口服补液盐散（Ⅲ），同样有效，但更为安全。
参考文献
[1] 杨道峰，等.低渗口服补液盐治疗儿童急性腹泻轻中度脱水的疗效和安全性评价.中华儿科杂志，2007，45（4）：252-255
[2] 徐冰，新配方口服补液盐在儿童腹泻治疗中的应用.健康必读，2011，1：120
关键词：新型口服补液盐 口服补液盐散
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.02.574
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0385-01
口服补液盐散（Ⅲ）是口服补液盐的第三代配方，口服补液盐的前两代配方均已收载于中国药典2010年版二部，分别为“口服补液盐散（Ⅰ）”和“口服补液盐散（Ⅱ）”。口服补液盐散（Ⅲ）的配方是世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）于2006年3月推荐的新配方，并建议各国使用新的口服补液盐，取代原有口服补液盐。口服补液盐散（Ⅲ）含较低的葡萄糖和钠，能减少静脉注射输液和使易于治疗的非霍乱急性腹泻儿童不用住院治疗。目前我国批准生产的口服补液盐以口服补液盐散（I）和口服补液盐散（Ⅱ）为主，分别有46和21个生产批文，新配方口服补液盐散（Ⅲ）仅西安安健药业有限公司一家企业生产。口服补液盐散（Ⅲ）临床上用于治疗腹泻引起的轻、中度脱水，并可用于补充钠、鉀、氯。规格为5.125g/袋，含：氯化钠0.65g，枸橼酸钠0.725g，氯化钾0.375g，无水葡萄糖3.375g。
1 立项背景
急性腹泻是一种世界性的常见病、多发病，据WHO统计，除中国外，全世界每年有10亿人患腹泻，世界卫生组织把腹泻病的控制列为全球性战略。我国卫生部疾病控制司调查结果显示，我国每年有8.36亿人次患腹泻，其中5岁以下儿童占3亿人次，腹泻病年发病约为0.7次/人，5岁以下儿童的年发病率平均为1.9次/人。腹泻以及由腹泻引起的脱水和电解质紊乱病是发展中国家儿童患病和死亡的主要原因，也是儿童营养不良的重要原因。
我国于1992年将口服补液盐正式列入《中国腹泻控制规划》。1993年芬兰首次应用低渗口服补液盐（即口服补液盐散（Ⅲ））治疗婴幼儿急性腹泻，实践证明，与WHO推出的标准口服补液盐相比能明显减少腹泻次数及腹泻量，并缩短疗程。此后，在世界各地进行的多个多中心临床试验的结果表明低渗口服补液盐完全可以替代原标准口服补液盐，不仅在预防和治疗腹泻脱水上与原方案同样有效，还能显著降低静脉补液量，降低腹泻便量和呕吐发生，尤其适用于儿童急性、非霍乱腹泻的液体补充。2003年WHO将制定的《基本药物目录》中收载的口服补液盐处方更改为低渗处方。为达到“在2015年前将儿童死亡率减少三分之二”的千年发展目标，WHO和UNICEF于2006年3月23日正式共同推荐生产和使用补液盐新配方即口服补液盐散（Ⅲ），以替代原推荐的口服补液盐。
我国作为世界上最大的发展中国家，对腹泻病的控制也非常重视，制定了国家腹泻病控制规划。我国腹泻病控制规划总目标也明确提出，要降低腹泻病的发病率和病死率，减少静脉补液使用率，大力推广口服补液治疗。然而，目前我国许多地区腹泻病患者对口服补液盐的选择意愿和使用率均不高，大多低于20%，距卫生部要求提高使用率至80%的目标相去甚远。我公司已有口服补液盐散（I）的生产批文，现申报口服补液盐散（Ⅲ）的生产批文，以更好的产品服务于患者，也为我国腹泻病控制规划尽一份力。
2 品种的特点
2.1 口服补液盐散（Ⅲ）的配方与渗透压。由于口服补液盐散（Ⅲ）和口服补液盐散（Ⅱ）配方中均用中枸橼酸钠替代了口服补液盐散（I）配方中的碳酸氢钠，改善了口感，产品不易吸潮，市场上在销售的也基本上是含枸橼酸钠的产品。口服补液盐散（Ⅲ）与口服补液盐散（Ⅱ）比较，通过减少组分中氯化钠和无水葡萄糖的含量，使Na+的浓度由原先的90mol/L降至75mol/L，无水葡萄糖浓度由原先的110mol/L降至75mol/L，总渗透压由310mol/L降至245mol/L。
2.2 口服补液盐散（Ⅲ）的优势。在巴西、印度、越南等地的多中心、随机、双盲研究表明，低渗透压配方的口服补液盐即口服补液盐散（Ⅲ）与原标准口服补液盐比较，能够减少腹泻患儿粪便的排出量及改善临床症状，使静脉补液的需要下降33%，腹泻患儿粪便量减少20%，呕吐减少30%。从而提高疗效，尤其在治疗儿童急性非霍乱腹泻病方面。原标准口服补液盐基于霍乱患者肠道丢失电解质较多的特点制定，钠浓度和渗透压偏高，钠浓度为90mol/L，而非霍乱腹泻病患儿钠丢失通常为56mol/L左右。若不适当的过量服用，则有可能出现眼睑及全身水肿等不良反应。有报道原标准口服补液盐导致高钠血症发生的病例。临床上常因症状不明显而不易察觉。血钠浓度增高，引起口渴从而摄入更多口服补液盐，使大便量增多，病程延长。高渗物质有可能损伤肠黏膜，使屏障功能不全，吸收相当量带有抗原性的完整蛋白质，从而触发免疫机制导致进一步损伤黏膜。国内报道等渗脱水占婴幼儿腹泻脱水的78.4%～80.5%。渗透压偏高的原标准口服补液盐不利于减少排便量和次数，对部分非霍乱腹泻病患儿有潜在高钠血症的危险。有必要推广应用降低渗透压的新配方的口服补液盐散（Ⅲ）。
2.3 口服补液盐散（Ⅲ）的临床应用。①治疗儿童急性腹泻轻中度脱水。华中科技大学同济医学院附属同济医院等四家国家临床药理基地于2005年评价了国产口服补液盐散（Ⅲ）的疗效和安全性，对治疗的17岁及以下急性腹泻脱水患儿125例分别应用口服补液盐散（Ⅲ）、口服补液盐散（Ⅱ）进行治疗，结果口服补液盐散（Ⅲ）在治疗急眭腹泻病导致的轻、中度脱水的疗效和安全性方面与口服补液盐散（Ⅱ）相似，但能减少静脉补液量，降低发生高钠血症的风险。②治疗成人急性感染性腹泻脱水。中国人民解放军第三二医院地临床诊断为急性感染性腹泻的成人患者136例为研究对象。分别采用口服补液、静脉输液的方法进行治疗。结果显示两种方法临床脱水纠正率、腹泻好转时间、不同时间电解质和酸碱紊乱恢复率间无明显差异。口服补液盐治疗成人急性腹泻脱水患者安全有效，能减少静脉输液使用率。
自1971年以来，口服补液盐是世界卫生组织推荐使用用来预防和治疗急性腹泻合并脱水的一种溶液，已取得了满意的疗效，但是也存在着一些弊端，比如具有潜在的导致高钠血症的危险，不能缩短腹泻病程，有时反而会增加腹泻次数等。世界卫生组织和联合国儿童基金会于2006年3月推荐的新配方即口服补液盐散（Ⅲ），同样有效，但更为安全。
参考文献
[1] 杨道峰，等.低渗口服补液盐治疗儿童急性腹泻轻中度脱水的疗效和安全性评价.中华儿科杂志，2007，45（4）：252-255
[2] 徐冰，新配方口服补液盐在儿童腹泻治疗中的应用.健康必读，2011，1：120