【摘 要】
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目的:建立人血浆中盐酸二甲双胍的HPLC测定方法,为人体药动学研究和生物等效性研究奠定了方法学基础。方法:色谱柱为ZORBAX Rx-SiL(4.6 mm×250 mm,5μm)柱;流动相为乙腈-0.0
【机 构】
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天津市第一中心医院,天津市天和医院,天津医科大学总医院
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目的:建立人血浆中盐酸二甲双胍的HPLC测定方法,为人体药动学研究和生物等效性研究奠定了方法学基础。方法:色谱柱为ZORBAX Rx-SiL(4.6 mm×250 mm,5μm)柱;流动相为乙腈-0.05 mol/L NaH2PO4-0.05 mol/LNa2HPO4(70∶25∶5,V/V);流速:1.2 ml/min;检测波长为236 nm;柱温为38℃;含量测定分析采用内标对比法,杂质检查分析采用归一化法分析。结果:标准曲线线性范围为10~1 000 ng/L,相关系数r≥0.999 8。高、中、低三个浓度质控样品的回收率为90%~110%(n=7);高、中、低三个浓度样品的批内RSD为1.37%~5.6%(n=10)。批间RSD为1.62%~6.72%(n=7)。结论:本方法灵敏度高、取样量小、操作简便易行,为盐酸二甲双胍的药代动力学研究奠定了方法学基础。
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