纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物中细菌内毒素动态显色定量方法的建立

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目的:建立纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物细菌内毒素动态显色定量方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版四部的要求,用细菌内毒素检查用水稀释细菌内毒素标准品或供试品,制备标准品或供试品系列溶液,并以内毒素检查用水作为阴性对照,分别与动态显色鲎试剂反应,采用酶标仪自动记录各溶液吸光度,绘制标准曲线并计算各溶液中内毒素的含量。通过标准曲线的可靠性实验,供试品的干扰实验以及方法的精密性和准确性验证实验,建立纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物中细菌内毒素的定量方法,并对该方法进行初步应用。结果:标准曲线可靠性验证中,得到标准曲线回归方程为lgT=-0.27 lgC+5.98,r>0.999,干扰实验中,供试品用水浓度0.625 mg·mL-1(稀释40倍)时对内毒素(终浓度为0.25 EU·mL-1)的干扰作用较小,回收率接近100%。标准曲线各浓度点测量结果的变异系数均<7%,加入各浓度的内毒素标准品的测定结果的变异系数均<5%,回收率在94%~112%之间,检测供试品3批,内毒素含量结果均小于限值,阳性回收率在97%~105%之间。结论:本法可用于定量检测纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物中的细菌内毒素。
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