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摘 要 目的：了解2005-2007年上海市83家医院治疗良性前列腺增生药物应用的情况。方法：：调研上海市83家样本医院2005-2007年主要品种金额、用量、用药频度和增长率以及临床用药评价。结果：金额和用量排序前3位的仍是非那雄胺、坦洛新和普适泰，占市场主导地位。结论：抗良性前列腺增生药物潜力很大。
关键词 上海样本医院 抗良性前列腺增生药物 金额和用量 应用分析
中图分类号：R983 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)12-0549-03
良性前列腺增生症（benign prostatic hyperplasia,BPH）是老年男性的常见病、多发病，通常发生在50岁以上的男性中，发病率为30%-50%；60～70岁发病率可达75%；在80岁的男性中，80%有因前列腺增生而导致排尿困难的可能性［1］。
BPH除症状严重需要手术治疗外，轻、中度增生及不宜手术者大多采用长期服药治疗的方法。笔者调研了上海市有关医院治疗BPH药物应用情况，并对其进行分析讨论，以指导合理用药，供生产、营销和使用等部门参考。
1 资料与方法
1.1 资料
资料来源于上海市83家样本医院2005-2007年上报上海市食品药品监督管理局科技情报研究所关于治疗BPH药物的购药数据，包括药品品名、规格、金额、数量等。83家样本医院中有三级医院27家，二级医院42家，一级医院14家。
1.2 方法
统计上海市83家样本医院治疗BPH药物主要品种、金额、用量、增长率、用药频度等，结合临床应用的情况和趋势进行分析。
限定日剂量（DDD）参考WHO药物统计方法合作中心制定的药物DDD、上海市药学会编《临床实用新药手册》（2002年第2版）和药品说明书的用法用量。用药频度（DDDs）为用量/DDD。药品用量由于品种规格繁多，换算成主药的重量。
2 结果与分析
2005-2007年上海市83家样本医院治疗BPH药物主要品种、金额、用量、DDDs和增长率见表1、表2。
表1、表2显示，2005-2007年上海市83家样本医院治疗BPH药物排序金额和用量排序前3位是非那雄胺、坦络新和普适泰，占市场份额的80%以上，与2005年前排序相似［2］，但用量有所增加。
治疗BPH的主要药物是5α-还原酶的抑制剂和α1受体阻断剂。
5α-还原酶抑制剂可抑制二氢睾酮的释放，而前列腺增生是与二氢睾酮密切相关，故该药可使血液和前列腺体中的二氢睾酮浓度降低，由此使增大的前列腺体积缩小，改善排尿梗阻等症状，不足之处是需要使用3～6个月才会奏效。
α1受体阻断剂通过松弛膀胱颈部、尿道和前列腺平滑肌，从而迅速有效改善症状，但不能根治BPH。
3年来金额和用量排第1位的是5α-还原酶抑制剂非那雄胺。该药由美国默克公司开发，1993年进入我国市场，由国内杭州默沙东公司分装，商品名为保列治。多年来上海医院市场主要由保列治占领。近年来国内有河南天方药业有限公司、浙江仙琚制药有限公司等10多家药厂生产。目前剂型除了最初的片剂外，还有胶囊和分散片。该药2005年上海医院畅销药金额排序第36位；2006年排序第42位；2007年排序第53位。金额排序后移是因为国产品上市，在一定程度上降低了药价。
3年来金额和用量排第2位的是α1受体阻断剂坦洛新，该药最初由日本山之内公司开发，于1996年投入我国市场，由沈阳山之内制药公司分装，商品名哈乐，由于能迅速改善症状，而对血压没有明显的影响，受到患者青睐，用量呈上升趋势。国内浙江普陀山制药厂、浙江康恩贝制药公司、江苏恒瑞医药等均有生产。剂型有缓释胶囊和缓释片。
3年来金额和用量排第3位的是普适泰(商品名为舍尼通)，由南京美瑞制药公司生产，该公司系由南京医药集团与瑞典法玛西亚普强公司合资建立。该药由瑞典裸麦花粉经破壳后提纯的P5-阿魏酰γ-丁二胺和EA-10植物生长素制成，据介绍，可能阻断性激素二氢睾丸酮和前列腺雄性激素受体的结合过程，从而达到抑制前列腺增生的治疗目的。最大的特点是不良反应少，安全性好，适合老年病人长期服用。南京美瑞制药公司是国内唯一一家生产普适泰的企业。近似国产类同品有浙江康恩贝公司的前列康，它是油菜花粉制剂，但销量远不及普适泰。前列康是OTC药物，购买方便。
5α-还原酶抑制剂还有依立雄胺， 系江苏联环药业公司生产的国家一类新药，商品名为爱普列特，享受长达12年的生产保护期。2003年投入上海市场后，尽管份额有限，但用量逐年增长。该药可与5α-还原酶不可逆地结合形成无活性的复合物，不会像非那雄胺那样使前列腺内睾丸水平升高，但降低前列腺内二氢睾酮水平的作用，则不及非那雄胺［3］。此外，国外2003年上市的又一产品度他雄胺（dutasteride），其抑制二氢睾酮作用快速，个体差异小。但该药在上海医院还未正式应用。
α1受体阻断剂中还有特拉唑嗪、多沙唑嗪、阿呋唑嗪等，前两者特别适用于前列腺增生合并高血压症状的老年患者。特拉唑嗪（高特灵）血药浓度达峰时间1 h，半衰期12 h。原来医院用量较大，近年来呈下降趋势；多沙唑嗪（可多华）血药浓度达峰时间2～3 h，半衰期22 h，作用时间长，近年来用量增长很快。阿呋唑嗪（桑塔、桑塔前列泰）为一种新的喹那唑啉衍生物，对血压的影响较小。用于轻、中度前列腺增生，尤其适用于梗阻症状明显的患者。近年来医院用量增长很快。
酚苄明由于对心血管的不良反应较大，现临床上几乎不用。
上海市样本医院应用的还有黄酮哌酯、通尿灵、前列安、尿塞通等，多数是植物药提取物。
黄酮哌酯对泌尿生殖系统的平滑肌具有选择性解痉、镇痛功效，用于改善症状。过去采用进口品，现已有吉林恒和药业、深圳海王药业等公司的国产品替代，近年来用量减少。
通尿灵由法国Debat药厂出品，是从非洲臀果木提取的脂质甾醇复合物，对BPH生长因子有抑制作用，现用量明显下降。
前列安栓是珠海丽珠制药厂生产的。主要成分位黄柏、虎杖、大黄、栀子等，具有清热利湿、通淋化瘀、散结止痛的功效。肛塞用药，一日1～2次，每次1粒。
尿塞通片，主要成分位泽蓝、赤芍、败酱、王不留行等，具有消炎、利尿、解痉的作用。日服3次，一次4～6片。国内北京亚东生物制药、陕西君碧沙制药公司、云南昆明友谊药厂等都有生产。此外，使用作用于泌尿系统的中成药有很多报告，结果不一，就不加分析。
3 讨论
尽管目前上海治疗BPH药物在全部药物中所占的比率还较小，但市场潜力不小，随着城市人口老龄化进展，BPH发病在增加，而且有年轻化趋势，其治疗药物自然用量上升，未来几年甚至十几年内，这一市场前景看好。
BPH是慢性疾病，对轻度和中度患者来说，药物治疗是主要方法，需要长期服药，不少患者还需同时服用2种以上的药物（如α-阻断剂迅速改善症状，5α-还原酶抑制剂缩小肥大的前列腺体），每日的治疗费用较高。基于目前治疗BPH药物以合资或外资产品为主导的现状，希望有关部门抓住良机，加快开发，多生产国产品，降低药价。我国有传统的中医中药，有很多治疗BPH的经验和方法，有丰富的中草药资源，应从中筛选，并提高有效成分提取和分离技术，改进制剂工艺，谋求突破，进而满足日益增多的BPH患者的需要。
参考文献
1 “百万药师关爱工程”系列教材编委会.临床治疗学［M］.第1版.北京:北京科学技术出版社，2005：216－219.
2 徐红冰，归成，黄堃.2002－2004年上海市48家样本医院治疗良性前列腺增生药物的应用分析［J］.上海医药，2006，27（1）：33-35.
3 Ranjan M, Diffley P, Stephen G, et al. Comparative study of human steroid 5α-reductase isoforms in prostate and female breast skin tissues：Sensitivety to inhibition by finasteride and epristeride［J］.Life Sci,2002,71(2):115-126 .
(收稿日期：2008-08-19)
关键词 上海样本医院 抗良性前列腺增生药物 金额和用量 应用分析
中图分类号：R983 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)12-0549-03
良性前列腺增生症（benign prostatic hyperplasia,BPH）是老年男性的常见病、多发病，通常发生在50岁以上的男性中，发病率为30%-50%；60～70岁发病率可达75%；在80岁的男性中，80%有因前列腺增生而导致排尿困难的可能性［1］。
BPH除症状严重需要手术治疗外，轻、中度增生及不宜手术者大多采用长期服药治疗的方法。笔者调研了上海市有关医院治疗BPH药物应用情况，并对其进行分析讨论，以指导合理用药，供生产、营销和使用等部门参考。
1 资料与方法
1.1 资料
资料来源于上海市83家样本医院2005-2007年上报上海市食品药品监督管理局科技情报研究所关于治疗BPH药物的购药数据，包括药品品名、规格、金额、数量等。83家样本医院中有三级医院27家，二级医院42家，一级医院14家。
1.2 方法
统计上海市83家样本医院治疗BPH药物主要品种、金额、用量、增长率、用药频度等，结合临床应用的情况和趋势进行分析。
限定日剂量（DDD）参考WHO药物统计方法合作中心制定的药物DDD、上海市药学会编《临床实用新药手册》（2002年第2版）和药品说明书的用法用量。用药频度（DDDs）为用量/DDD。药品用量由于品种规格繁多，换算成主药的重量。
2 结果与分析
2005-2007年上海市83家样本医院治疗BPH药物主要品种、金额、用量、DDDs和增长率见表1、表2。
表1、表2显示，2005-2007年上海市83家样本医院治疗BPH药物排序金额和用量排序前3位是非那雄胺、坦络新和普适泰，占市场份额的80%以上，与2005年前排序相似［2］，但用量有所增加。
治疗BPH的主要药物是5α-还原酶的抑制剂和α1受体阻断剂。
5α-还原酶抑制剂可抑制二氢睾酮的释放，而前列腺增生是与二氢睾酮密切相关，故该药可使血液和前列腺体中的二氢睾酮浓度降低，由此使增大的前列腺体积缩小，改善排尿梗阻等症状，不足之处是需要使用3～6个月才会奏效。
α1受体阻断剂通过松弛膀胱颈部、尿道和前列腺平滑肌，从而迅速有效改善症状，但不能根治BPH。
3年来金额和用量排第1位的是5α-还原酶抑制剂非那雄胺。该药由美国默克公司开发，1993年进入我国市场，由国内杭州默沙东公司分装，商品名为保列治。多年来上海医院市场主要由保列治占领。近年来国内有河南天方药业有限公司、浙江仙琚制药有限公司等10多家药厂生产。目前剂型除了最初的片剂外，还有胶囊和分散片。该药2005年上海医院畅销药金额排序第36位；2006年排序第42位；2007年排序第53位。金额排序后移是因为国产品上市，在一定程度上降低了药价。
3年来金额和用量排第2位的是α1受体阻断剂坦洛新，该药最初由日本山之内公司开发，于1996年投入我国市场，由沈阳山之内制药公司分装，商品名哈乐，由于能迅速改善症状，而对血压没有明显的影响，受到患者青睐，用量呈上升趋势。国内浙江普陀山制药厂、浙江康恩贝制药公司、江苏恒瑞医药等均有生产。剂型有缓释胶囊和缓释片。
3年来金额和用量排第3位的是普适泰(商品名为舍尼通)，由南京美瑞制药公司生产，该公司系由南京医药集团与瑞典法玛西亚普强公司合资建立。该药由瑞典裸麦花粉经破壳后提纯的P5-阿魏酰γ-丁二胺和EA-10植物生长素制成，据介绍，可能阻断性激素二氢睾丸酮和前列腺雄性激素受体的结合过程，从而达到抑制前列腺增生的治疗目的。最大的特点是不良反应少，安全性好，适合老年病人长期服用。南京美瑞制药公司是国内唯一一家生产普适泰的企业。近似国产类同品有浙江康恩贝公司的前列康，它是油菜花粉制剂，但销量远不及普适泰。前列康是OTC药物，购买方便。
5α-还原酶抑制剂还有依立雄胺， 系江苏联环药业公司生产的国家一类新药，商品名为爱普列特，享受长达12年的生产保护期。2003年投入上海市场后，尽管份额有限，但用量逐年增长。该药可与5α-还原酶不可逆地结合形成无活性的复合物，不会像非那雄胺那样使前列腺内睾丸水平升高，但降低前列腺内二氢睾酮水平的作用，则不及非那雄胺［3］。此外，国外2003年上市的又一产品度他雄胺（dutasteride），其抑制二氢睾酮作用快速，个体差异小。但该药在上海医院还未正式应用。
α1受体阻断剂中还有特拉唑嗪、多沙唑嗪、阿呋唑嗪等，前两者特别适用于前列腺增生合并高血压症状的老年患者。特拉唑嗪（高特灵）血药浓度达峰时间1 h，半衰期12 h。原来医院用量较大，近年来呈下降趋势；多沙唑嗪（可多华）血药浓度达峰时间2～3 h，半衰期22 h，作用时间长，近年来用量增长很快。阿呋唑嗪（桑塔、桑塔前列泰）为一种新的喹那唑啉衍生物，对血压的影响较小。用于轻、中度前列腺增生，尤其适用于梗阻症状明显的患者。近年来医院用量增长很快。
酚苄明由于对心血管的不良反应较大，现临床上几乎不用。
上海市样本医院应用的还有黄酮哌酯、通尿灵、前列安、尿塞通等，多数是植物药提取物。
黄酮哌酯对泌尿生殖系统的平滑肌具有选择性解痉、镇痛功效，用于改善症状。过去采用进口品，现已有吉林恒和药业、深圳海王药业等公司的国产品替代，近年来用量减少。
通尿灵由法国Debat药厂出品，是从非洲臀果木提取的脂质甾醇复合物，对BPH生长因子有抑制作用，现用量明显下降。
前列安栓是珠海丽珠制药厂生产的。主要成分位黄柏、虎杖、大黄、栀子等，具有清热利湿、通淋化瘀、散结止痛的功效。肛塞用药，一日1～2次，每次1粒。
尿塞通片，主要成分位泽蓝、赤芍、败酱、王不留行等，具有消炎、利尿、解痉的作用。日服3次，一次4～6片。国内北京亚东生物制药、陕西君碧沙制药公司、云南昆明友谊药厂等都有生产。此外，使用作用于泌尿系统的中成药有很多报告，结果不一，就不加分析。
3 讨论
尽管目前上海治疗BPH药物在全部药物中所占的比率还较小，但市场潜力不小，随着城市人口老龄化进展，BPH发病在增加，而且有年轻化趋势，其治疗药物自然用量上升，未来几年甚至十几年内，这一市场前景看好。
BPH是慢性疾病，对轻度和中度患者来说，药物治疗是主要方法，需要长期服药，不少患者还需同时服用2种以上的药物（如α-阻断剂迅速改善症状，5α-还原酶抑制剂缩小肥大的前列腺体），每日的治疗费用较高。基于目前治疗BPH药物以合资或外资产品为主导的现状，希望有关部门抓住良机，加快开发，多生产国产品，降低药价。我国有传统的中医中药，有很多治疗BPH的经验和方法，有丰富的中草药资源，应从中筛选，并提高有效成分提取和分离技术，改进制剂工艺，谋求突破，进而满足日益增多的BPH患者的需要。
参考文献
1 “百万药师关爱工程”系列教材编委会.临床治疗学［M］.第1版.北京:北京科学技术出版社，2005：216－219.
2 徐红冰，归成，黄堃.2002－2004年上海市48家样本医院治疗良性前列腺增生药物的应用分析［J］.上海医药，2006，27（1）：33-35.
3 Ranjan M, Diffley P, Stephen G, et al. Comparative study of human steroid 5α-reductase isoforms in prostate and female breast skin tissues：Sensitivety to inhibition by finasteride and epristeride［J］.Life Sci,2002,71(2):115-126 .
(收稿日期：2008-08-19)