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伦理审查委员会自身审查能力的提高与其外部监管是相辅相成,互相促进的.随着我国伦理审查委员会的建立和发展,对IRB的监管体制的相对滞后已经难以满足IRB体系完善和规范化发展的需要.这在我国还是一个崭新的课题.本文试图从我国IRB面临的主要问题、国外IRB监管制度的经验,及其对中国构建IRB监管机制的启示等方面,对这一问题做初步的分析和思考.