【摘 要】
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目的:研制阿哌沙班片,制订其质量控制标准。方法:通过处方筛选和工艺研究,确定最佳处方和工艺,制备阿哌沙班片,并建立高效液相色谱法对其质量进行分析。结果:制备的阿哌沙班
【机 构】
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成都大学生物工程学院,成都克莱蒙医药科技有限公司,四川卫生康复职业学院,
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目的:研制阿哌沙班片,制订其质量控制标准。方法:通过处方筛选和工艺研究,确定最佳处方和工艺,制备阿哌沙班片,并建立高效液相色谱法对其质量进行分析。结果:制备的阿哌沙班片外观、脆碎度、可压性、崩解均良好;含量测定方法的平均回收率为99.61%,RSD为0.58%(n=9),精密度RSD为0.86%,阿哌沙班在浓度0.0105 5~131.860 8μg·m L-1范围之间峰面积与浓度呈线性关系。色谱条件下阿哌沙班与有关物质杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质A6-1、杂质A9-3的分离良好。结论:阿哌沙班片处方合理,制备工艺稳定,质量控制方法准确可靠。
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