论文部分内容阅读
[摘要]目的：观察生物流体敷料治疗烧伤创面的临床疗效。方法：选择烧伤深度基本一致，面积相近、相邻部位或对称部位的创面进行自身同体对照观察。总例数为30例，60个创面，应用生物流体敷料进行换药作试验组30例，浅II度15例，深II度15例；应用磺胺嘧啶银软膏进行换药为对照组30例，浅II度15例，深II度15例。观察记录两组病例的愈合时间、同期愈合率及疼痛程度。结果：两组药物在愈合时间和同期愈合率这两个方面上差异无统计学意义（P>0.05），但在减轻疼痛方面上，生物流体辅料与磺胺嘧啶银软膏比较，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：在烧伤创面治疗中，生物流体敷料能明显减轻患者的疼痛。
[关键词]生物流体敷料；壳聚糖；烧伤
[中图分类号]R644 [文献标志码]A [文章编号]1008-6455（2015）04-0001-03
The effect of Biological Fluid Dressing on the second-degree burn wound
GAO Ya，CUI Zheng-jun，SHI Xun，GUO Peng-fei，YANG Gao-yuan
（Department of Burn and Repair Reconstruction Surgery，The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University，Zhengzhou 450052，Henan，China）
Abstract： Objective To observe the effect of the treatment of Biological Fluid Dressing on the second-degree burn wound. Methods Contrast the wound healing situation of similiar burn depth， similiar size，and adjacent or symmetrical body parts on themselvs.60 wounds on 30 patients were seperated into test group and control group randomly.One wound of every patient was treated by Biological Fluid Dressing， and another one was treated by Sulfadiazine Silver Ointment.There were 15 cases of superfical second-degree burn and 15 cases of deep second-degree burn.The healing time， healing rate during the same period and the degree of pain of two groups are compared. Results There were no differences in the healing time and healing rate during the same period between two groups of drugs in superfical and deep second-degree burns （P>0.05）.But in the relief of pain，Biological Fluid Dressing was obviously better than Sulfadiazine Silver Ointment （P<0.05）. Conclusion In the treatment of burn wounds，Biological Fluid Dressing can significantly reduce the pain.
Key words：biological fluid dressing；chitosan；burns
在烧伤创面治疗中，患者常常疼痛难忍，给患者带来痛苦，为减轻疼痛、缩短愈合时间[1]，创面的正确处理尤为重要，在临床实践中烧伤药物繁多，药物的选择合理性值得研究。作为近年愈来愈受关注的壳聚糖敷料，为进一步明确其临床应用价值，我们选择了60个II度烧伤创面，分别应用生物流体辅料、1%磺胺嘧啶银治疗，对比研究生物流体辅料对减轻疼痛的优点，为临床应用提供依据，现将结果报道如下。
1 资料和方法
1.1 一般资料
选择我科收治烧伤患者，男14例，女16例， 年龄范围19～61岁，烧伤面积（11.3±13.1）%TBSA，于伤后1.5～48h入院。全部病例来自郑州大学第一附属医院烧伤科的门诊与住院患者。
1.2 方法
1.2.1 纳入标准：①年龄18～65岁，性别不限；②伤后72h内入院；③II°（浅II°、深II°）烧伤，烧伤面积≤30%，观察面积≤2%；④按照《医疗器械临床试验规定》，签署知情同意书的患者。
1.2.2 排除标准：①年龄<18岁或>65岁；②哺乳期、孕期的妇女；③对壳聚糖过敏；④有严重心脏病、不稳定心绞痛发作，心功能不全，心肌梗塞；⑤慢性肾脏疾病、肾功能不全 （即肾功能指标高于正常值上限一倍以上）；⑥肝脏疾病、肝功能不全（肝功能指标高于正常值上限一倍以上）；⑦伴有急性代谢紊乱者；⑧血液系统疾病；⑨免疫系统疾病；⑩有严重的创面感染者；11有精神疾病者；12 3个月以内参加过其他临床试验。
1.2.3 实验设计：采用随机、阳性药物平行对照方法，选择烧伤深度基本一致，面积相近、相邻部位或对称部位的创面进行自身同体对照观察。试验组为生物流体辅料，对照组为磺胺嘧啶银乳膏。本研究获得医学伦理委员会的批准。 1.2.4 试验药物：深圳市源兴纳米医药科技有限公司的生物流体敷料（30g/瓶），对照药物：广东恒健制药有限公司的磺胺嘧啶银乳膏（40g/支）。
1.2.5 治疗方法：①试验组：常规方法清理创面，采用生物流体敷料喷洒创面，喷至创面湿润，使之完全覆盖，再用普通灭菌纱布包扎，隔日换药一次，或视创面情况换药；②对照组：常规方法清理创面，将磺胺嘧啶银软膏直接涂抹于创面，再用普通灭菌纱布包扎，或将乳膏直接涂抹于无菌纱布上，再覆盖创面，隔日换药一次，或视情况换药。
1.2.6 观察指标：①创面疼痛：（-）无痛感；（+）稍有痛感，（++）疼痛明显，但可耐受，（+++）疼痛不能耐受；②创面渗出液：（-）无渗出液，（+）渗出液较少，（++）渗出液较多，呈黄色，（+++）渗出液很多，外辅料湿透；③创面肿胀：（-）无肿胀，近似正常皮肤，（+）创面边缘肿胀高出正常皮肤，（++）边缘肿胀或创面周围出现红肿、胀痛，并有扩散，（+++）创面周围浮肿或胀痛，水肿明显扩散，并按凹陷或肿胀；④创面愈合率：以愈合创面百分率计算；计算公式：创面愈合率=（治疗前创面面积-治疗后创面面积）/治疗前创面面积×100%；⑤创面细菌培养；⑥血常规、尿常规，肝肾功能在治疗前和治疗结束后各做一次。
1.2.7 观察时间：创面情况：浅II度创面在治疗前及用药后3、7、14d各记录1次，深II度创面在治疗前及用药后7、14、21d各记录1次。
1.2.8 疗效评价：①痊愈：用药区创面愈合，全身症状消失；②显效：浅Ⅱ度用药区创面愈合90%以上，深Ⅱ度用药区创面愈合80%以上，全身症状明显好转；③改善：浅Ⅱ度用药区创面愈合50%以上，深Ⅱ度用药区创面愈合50%以上，全身症状好转；④无效：未达到有效标准，创面感染未能控制。有效率=（痊愈+显效+改善）/总病例数×100%。
1.2.9 安全性评价：①不良事件的发生程度、发生率；②严重不良事件的发生程度、发生率；③不良反应的观察和记录。
1.2.10 统计学处理：采用spss17.0软件分析，计数资料及率的比较卡方（χ2）检验；计量资料用t检验；等级资料用Wilcoxon秩和检验。P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 创面愈合时间
试验组浅II度烧伤创面、深II度烧伤创面愈合时间分别为（9.73±0.64）d、（18.04±1.15）d；对照组浅II度烧伤创面、深II度烧伤创面愈合时间分别为（9.61±0.74）d、（17.96±1.29）d。两组比较无统计学意义（P>0.05）（表1）。
2.2 疗效评价
在治疗的不同三个时期，试验组与对照组的创面愈合率比较差异无统计学意义（P>0.05）（表2、3）。
2.3 疼痛评价
试验组在治疗期间大部分患者能感到稍微疼痛，能够忍受；对照组在治疗期间，大部分患者疼痛往往难以忍受两组比较差异有统计学意义（P<0.05）（表4、5）。
3 讨论
烧伤患者在换药治疗中，往往伴有剧烈疼痛，为减轻患者的疼痛，促进创面愈合，我们一直寻求理想的新型生物敷料来覆盖创面。实验结果表明，试验组在创面愈合时间及同期愈合率方面上和对照组相当，但在止痛方面有明显优势。
本研究中，生物流体敷料的有效成分是壳聚糖，它是自然界中唯一带正电荷的碱性多糖，近年来颇受关注[2]。目前认为，壳聚糖止痛的机制可能有以下两点：一是壳聚糖能吸收乙酸在发炎部位释放的质子而起到止痛效果[3]，其二烧伤后疼痛神经末梢外露，本品能形成膜性结构，覆盖裸露的末稍神经而起到止痛作用[4]。另外其具有传统药物的特点—较好的抗菌活性，能通过多种途径抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖[5]，同时壳聚糖在水解酶的作用下降解为氨基葡萄糖，可为创面修复提供营养，活化组织细胞，促进创面愈合，减少瘢痕形成[6]。此外，杨健、关静等学者也指出壳聚糖还有止血[7]、无毒、无致敏性、安全性高[8]等优点。
本试验研究证明，生物流体敷料是一种止痛效果明显的新型喷型敷料。从图1、2中可以看出：用药后生物流体敷料组能使创面相对洁净，有利于临床观察创面变化情况，且使创面周围正常皮肤及愈合中的创面免受创面分泌物的侵蚀，避免了由于渗液引起的交叉感染。本次试验期间未发现局部或全身的不良反应。由此可见，以壳聚糖为有效成分的生物流体敷料在烧伤创面中有一定的临床应用价值。
[参考文献]
[1]《中华烧伤杂志》编辑委员会.成人烧伤疼痛管理指南[J].中华烧伤杂志，2013，29（3）：225-231.
[2]汪玉庭，刘玉红，张淑琴.甲壳素、壳聚糖的化学改性及其衍生物应用研究进展[J].功能高分子学报，2002，3（1）：107-114. [3]陈煜，窦桂芳，罗运军，等.甲壳素和壳聚糖在伤口辅料中的应用[J].高分子通报，2005， 2 （1）：94-100.
[4]黄惠民，王甲汉，潘云川.冷疗加壳聚糖喷膜对烫伤大鼠疼痛行为和脊髓P物质的影响[J].中华烧伤杂志，2010，26（5）：377-388.
[5]赵连军，郝爱友.甲壳素及其衍生物在医药辅料中的应用进展[J].实用医药杂志，2005，22（8）：744-747.
[6]吴燕珍.壳聚糖衍生物氨基葡萄糖在烧伤的早期应用[J].当代护士（下旬刊），2012， 10 （10）：35.
[7]杨健，田丰，陈世谦.壳聚糖的止血机理和应用[J].国外医学生物医学工程分册，2001，24（2）：77-80.
[8]关静，高怀生，李瑞欣.新型壳聚糖烧伤辅料的储存稳定性与生物学评价[J].军事医学科学院院刊，2002，26（1）：48-53.
[收稿日期]2014-11-24 [修回日期]2015-01-28
编辑/张惠娟
[关键词]生物流体敷料；壳聚糖；烧伤
[中图分类号]R644 [文献标志码]A [文章编号]1008-6455（2015）04-0001-03
The effect of Biological Fluid Dressing on the second-degree burn wound
GAO Ya，CUI Zheng-jun，SHI Xun，GUO Peng-fei，YANG Gao-yuan
（Department of Burn and Repair Reconstruction Surgery，The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University，Zhengzhou 450052，Henan，China）
Abstract： Objective To observe the effect of the treatment of Biological Fluid Dressing on the second-degree burn wound. Methods Contrast the wound healing situation of similiar burn depth， similiar size，and adjacent or symmetrical body parts on themselvs.60 wounds on 30 patients were seperated into test group and control group randomly.One wound of every patient was treated by Biological Fluid Dressing， and another one was treated by Sulfadiazine Silver Ointment.There were 15 cases of superfical second-degree burn and 15 cases of deep second-degree burn.The healing time， healing rate during the same period and the degree of pain of two groups are compared. Results There were no differences in the healing time and healing rate during the same period between two groups of drugs in superfical and deep second-degree burns （P>0.05）.But in the relief of pain，Biological Fluid Dressing was obviously better than Sulfadiazine Silver Ointment （P<0.05）. Conclusion In the treatment of burn wounds，Biological Fluid Dressing can significantly reduce the pain.
Key words：biological fluid dressing；chitosan；burns
在烧伤创面治疗中，患者常常疼痛难忍，给患者带来痛苦，为减轻疼痛、缩短愈合时间[1]，创面的正确处理尤为重要，在临床实践中烧伤药物繁多，药物的选择合理性值得研究。作为近年愈来愈受关注的壳聚糖敷料，为进一步明确其临床应用价值，我们选择了60个II度烧伤创面，分别应用生物流体辅料、1%磺胺嘧啶银治疗，对比研究生物流体辅料对减轻疼痛的优点，为临床应用提供依据，现将结果报道如下。
1 资料和方法
1.1 一般资料
选择我科收治烧伤患者，男14例，女16例， 年龄范围19～61岁，烧伤面积（11.3±13.1）%TBSA，于伤后1.5～48h入院。全部病例来自郑州大学第一附属医院烧伤科的门诊与住院患者。
1.2 方法
1.2.1 纳入标准：①年龄18～65岁，性别不限；②伤后72h内入院；③II°（浅II°、深II°）烧伤，烧伤面积≤30%，观察面积≤2%；④按照《医疗器械临床试验规定》，签署知情同意书的患者。
1.2.2 排除标准：①年龄<18岁或>65岁；②哺乳期、孕期的妇女；③对壳聚糖过敏；④有严重心脏病、不稳定心绞痛发作，心功能不全，心肌梗塞；⑤慢性肾脏疾病、肾功能不全 （即肾功能指标高于正常值上限一倍以上）；⑥肝脏疾病、肝功能不全（肝功能指标高于正常值上限一倍以上）；⑦伴有急性代谢紊乱者；⑧血液系统疾病；⑨免疫系统疾病；⑩有严重的创面感染者；11有精神疾病者；12 3个月以内参加过其他临床试验。
1.2.3 实验设计：采用随机、阳性药物平行对照方法，选择烧伤深度基本一致，面积相近、相邻部位或对称部位的创面进行自身同体对照观察。试验组为生物流体辅料，对照组为磺胺嘧啶银乳膏。本研究获得医学伦理委员会的批准。 1.2.4 试验药物：深圳市源兴纳米医药科技有限公司的生物流体敷料（30g/瓶），对照药物：广东恒健制药有限公司的磺胺嘧啶银乳膏（40g/支）。
1.2.5 治疗方法：①试验组：常规方法清理创面，采用生物流体敷料喷洒创面，喷至创面湿润，使之完全覆盖，再用普通灭菌纱布包扎，隔日换药一次，或视创面情况换药；②对照组：常规方法清理创面，将磺胺嘧啶银软膏直接涂抹于创面，再用普通灭菌纱布包扎，或将乳膏直接涂抹于无菌纱布上，再覆盖创面，隔日换药一次，或视情况换药。
1.2.6 观察指标：①创面疼痛：（-）无痛感；（+）稍有痛感，（++）疼痛明显，但可耐受，（+++）疼痛不能耐受；②创面渗出液：（-）无渗出液，（+）渗出液较少，（++）渗出液较多，呈黄色，（+++）渗出液很多，外辅料湿透；③创面肿胀：（-）无肿胀，近似正常皮肤，（+）创面边缘肿胀高出正常皮肤，（++）边缘肿胀或创面周围出现红肿、胀痛，并有扩散，（+++）创面周围浮肿或胀痛，水肿明显扩散，并按凹陷或肿胀；④创面愈合率：以愈合创面百分率计算；计算公式：创面愈合率=（治疗前创面面积-治疗后创面面积）/治疗前创面面积×100%；⑤创面细菌培养；⑥血常规、尿常规，肝肾功能在治疗前和治疗结束后各做一次。
1.2.7 观察时间：创面情况：浅II度创面在治疗前及用药后3、7、14d各记录1次，深II度创面在治疗前及用药后7、14、21d各记录1次。
1.2.8 疗效评价：①痊愈：用药区创面愈合，全身症状消失；②显效：浅Ⅱ度用药区创面愈合90%以上，深Ⅱ度用药区创面愈合80%以上，全身症状明显好转；③改善：浅Ⅱ度用药区创面愈合50%以上，深Ⅱ度用药区创面愈合50%以上，全身症状好转；④无效：未达到有效标准，创面感染未能控制。有效率=（痊愈+显效+改善）/总病例数×100%。
1.2.9 安全性评价：①不良事件的发生程度、发生率；②严重不良事件的发生程度、发生率；③不良反应的观察和记录。
1.2.10 统计学处理：采用spss17.0软件分析，计数资料及率的比较卡方（χ2）检验；计量资料用t检验；等级资料用Wilcoxon秩和检验。P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 创面愈合时间
试验组浅II度烧伤创面、深II度烧伤创面愈合时间分别为（9.73±0.64）d、（18.04±1.15）d；对照组浅II度烧伤创面、深II度烧伤创面愈合时间分别为（9.61±0.74）d、（17.96±1.29）d。两组比较无统计学意义（P>0.05）（表1）。
2.2 疗效评价
在治疗的不同三个时期，试验组与对照组的创面愈合率比较差异无统计学意义（P>0.05）（表2、3）。
2.3 疼痛评价
试验组在治疗期间大部分患者能感到稍微疼痛，能够忍受；对照组在治疗期间，大部分患者疼痛往往难以忍受两组比较差异有统计学意义（P<0.05）（表4、5）。
3 讨论
烧伤患者在换药治疗中，往往伴有剧烈疼痛，为减轻患者的疼痛，促进创面愈合，我们一直寻求理想的新型生物敷料来覆盖创面。实验结果表明，试验组在创面愈合时间及同期愈合率方面上和对照组相当，但在止痛方面有明显优势。
本研究中，生物流体敷料的有效成分是壳聚糖，它是自然界中唯一带正电荷的碱性多糖，近年来颇受关注[2]。目前认为，壳聚糖止痛的机制可能有以下两点：一是壳聚糖能吸收乙酸在发炎部位释放的质子而起到止痛效果[3]，其二烧伤后疼痛神经末梢外露，本品能形成膜性结构，覆盖裸露的末稍神经而起到止痛作用[4]。另外其具有传统药物的特点—较好的抗菌活性，能通过多种途径抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖[5]，同时壳聚糖在水解酶的作用下降解为氨基葡萄糖，可为创面修复提供营养，活化组织细胞，促进创面愈合，减少瘢痕形成[6]。此外，杨健、关静等学者也指出壳聚糖还有止血[7]、无毒、无致敏性、安全性高[8]等优点。
本试验研究证明，生物流体敷料是一种止痛效果明显的新型喷型敷料。从图1、2中可以看出：用药后生物流体敷料组能使创面相对洁净，有利于临床观察创面变化情况，且使创面周围正常皮肤及愈合中的创面免受创面分泌物的侵蚀，避免了由于渗液引起的交叉感染。本次试验期间未发现局部或全身的不良反应。由此可见，以壳聚糖为有效成分的生物流体敷料在烧伤创面中有一定的临床应用价值。
[参考文献]
[1]《中华烧伤杂志》编辑委员会.成人烧伤疼痛管理指南[J].中华烧伤杂志，2013，29（3）：225-231.
[2]汪玉庭，刘玉红，张淑琴.甲壳素、壳聚糖的化学改性及其衍生物应用研究进展[J].功能高分子学报，2002，3（1）：107-114. [3]陈煜，窦桂芳，罗运军，等.甲壳素和壳聚糖在伤口辅料中的应用[J].高分子通报，2005， 2 （1）：94-100.
[4]黄惠民，王甲汉，潘云川.冷疗加壳聚糖喷膜对烫伤大鼠疼痛行为和脊髓P物质的影响[J].中华烧伤杂志，2010，26（5）：377-388.
[5]赵连军，郝爱友.甲壳素及其衍生物在医药辅料中的应用进展[J].实用医药杂志，2005，22（8）：744-747.
[6]吴燕珍.壳聚糖衍生物氨基葡萄糖在烧伤的早期应用[J].当代护士（下旬刊），2012， 10 （10）：35.
[7]杨健，田丰，陈世谦.壳聚糖的止血机理和应用[J].国外医学生物医学工程分册，2001，24（2）：77-80.
[8]关静，高怀生，李瑞欣.新型壳聚糖烧伤辅料的储存稳定性与生物学评价[J].军事医学科学院院刊，2002，26（1）：48-53.
[收稿日期]2014-11-24 [修回日期]2015-01-28
编辑/张惠娟