【摘 要】
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【目的】探讨复方立达霉粉的稳定性,为其配方改善和保存条件提供理论依据。【方法】依据《中华人民共和国药典(二部)》的有关规定对复方立达霉粉进行高温、强光照、高湿等稳
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【目的】探讨复方立达霉粉的稳定性,为其配方改善和保存条件提供理论依据。【方法】依据《中华人民共和国药典(二部)》的有关规定对复方立达霉粉进行高温、强光照、高湿等稳定性试验和破坏性试验,采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)定量分析复方立达霉粉有效成分。【结果】复方立达霉粉在高温条件(60℃)下放置5和10 d后,其有效成分含量分别下降1.88%和4.12%。样品在强光照条件(4500±500 lx)下放置5和10 d后,其有效成分含量分别下降0.34%和1.27%。样品在相对湿度92.5%的条件下放置10 d,其性状由微黄色粉末变为深黄色且结块,有效成分含量下降4.49%,吸湿增重率达6.60%;在相对湿度75.0%的条件下放置10 d,复方立达霉粉样品性状无明显变化,各项指标均符合《中华人民共和国药典(二部)》的相关规定。【结论】复方立达霉粉对热较敏感,对光不敏感,容易吸潮,有一定的引湿性,因此在实际生产中,复方立达霉粉应密闭储存于阴凉通风干燥处,远离热源、火源,贮运过程中要防止受潮受热。
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