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【摘 要】 通过对新旧版GMP比较结合统计中药制剂生产对新版GMP的实施情况，使中药生产企业对新版GMP的实施贯彻更彻底;使中药制剂产品质量得到充分保证。
【关键词】 GMP 实施情况 中药制剂
【中图分类号】 R285 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2015）01-0278-03
1 前言
GMP（Good Manufacturing Practice）？药品生产质量管理规范：是药品生产质量管理必须有一整套科学、严格的管理手段和措施，防止质量问题的发生，尽一切可能将差错消灭在药品生产制造完成以前。这种手段和措施在药品生产企业的质量管理过程中起主导作用，并形成了被药品生产企业和药品监督管理部门共同认可的一种规范。在1937年的“磺胺配剂”事件，导致100余个儿童死亡;1961年的西宝“反应停”事件，导致12000余孕妇生育畸形“海豹儿”。在医药界还发生药品交叉污染问题等等;使人们意识到药品不安全是药品控制生产管理不彻底的结果。从1962年GMP诞生通过40多年的实践证明GMP是有效科学化、系统化管理的管理制度，对药品质量的保证起着无可替代的作用。在我国GMP起步比较晚直至2004年才对我国药品生产企业进行认证;对没有.取得“药品GMP认证”的企业全部禁止生产;虽然进行了“药品GMP”认证在我国还是连续出现“齐二药”、“鱼腥草”、“华源欣弗”、“刺五加注射液”等事件[1]。新版GMP的诞生和执行已迫在眉睫;2010年新版GMP终于诞生了;新版GMP克服了老版GMP标准落后、内容过于原则，缺乏灵活性、可操作性 ;新版GMP在整体内容更为原则化、更科学，更易于操作;充分考虑了药品生产的特殊性，增加了偏差管理等;本文通过对新旧版GMP比较和结合实习，统计分析四种中药制剂对新版GMP的实施情况，为中药制剂生产企业找出自己的不足，使中药制剂贯彻新版GMP更彻底;对中药制剂“安全有效、质量可控”提供有力的保障[2]。
2 资料与方法
2.1 资料来源
新旧版GMP文件[3][4];通过调查迪注射液、骨松宝胶囊、骨松宝颗粒、丹参舒心胶囊、疗痔胶囊、银翘伤风胶囊、消栓通络片的生产，对上述制剂现场观察和员工交谈的记录，查看上述制剂的批生产记录，对库房和企业相关文件查看;统计艾迪注射液、骨松宝胶囊、骨松宝颗粒、丹参舒心胶囊、疗痔胶囊、银翘伤风胶囊、消栓通络片对新版GMP的实施情况。
2.2 方法
2.2.1 过对新旧版GMP文件的仔细阅读，对其进行比较具体情况见表1
2.2.2 统计艾迪注射液、骨松宝胶囊、骨松宝颗粒、丹参舒心胶囊、疗痔胶囊、银翘伤风胶囊、消栓通络片的生产情况和现场观察和员工交谈的记录，上述制剂的批生产记录，库房和企业相关文件;统计注射剂艾迪注射液、骨松宝胶囊 、骨松宝颗粒、丹参舒心胶囊、疗痔胶囊、银翘伤风胶囊、消栓通络片对新版GMP的实施情况，以新版GMP认证检查的总259项目（关键项目为92项，一般项目为167项）和新版GMP的313条为标准，。其四种中药剂型实施新版GMP条数见表2;四种中药剂型没有实施新版GMP条数见表3。
表 2
表 3
3 新版GMP的变化情况分析（见表1）
3.1 提高硬件的要求
在无菌制剂在硬件上有很大提高，更深地强调生产过程的无菌、净化要求;在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性;洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的房间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
3.2 提高管理方面的要求
明确将质量授权人（QP Qualified Person）与企业负责人、生产管理负责、质量管理负责人并列为企业的关键人员并对对学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
3.3 增加了风险管理的一系列制度
增加了供应商审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析等。
4 四种中药制剂实施新版GMP情况分析（见表2、3）
通过统计分析四种中药制剂对新版GMP实施情况都不是很理想贯彻不够彻底，中药注射剂对新版GMP实施率为89%;中药胶囊剂对新版GMP的实施率为86%;中药片剂对新版GMP实施率为81%;中药片剂对中药实施率为67%;其中四种中药制剂对洁净区的划分都没有按照A、B、C、D四个级别标准来划分。由此可见四种中药制剂的生产对新版GMP的实施都应加速提高，才能生产出“安全有效、质量可控”的药品。
结语
由于新版GMP对各方面都比较苛刻企业不能一下全盘接受，大多数采用国外标准，没有充分考虑中国制药企业的实际状况，如洁净区的划分采用WHO欧盟标准，没有考虑大部分制药企业的实际情况，没有充分考虑中国的国情因此国家应采取一定的政策，给新、老企业和正在建设的企业一个缓冲过度期，鼓励企业主动按照新版GMP标准进行并给予政策的支持和鼓励。确立有效的方法要让更多的企业主要负责人认识其重要性和必要性，企业应对照新版GMP找差距谋思路，分析研究硬件软件的不足并加以改造，在实施新版GMP过程中要作为药品生产必须遵循的规范，渗透到企业管理的方方面面，企业应对员工对新版GMP的知识培训。
参考文献
[1]2007医药行业其它最具影响力大事件[J].中国处方药，2008.2（71）：21
[2]翁开源，汤新强主编，《药事管理学》
[3]《药品生产质量管理规范》，（2010修订版）
[4]《药品生产质量管理规范》，（1998修订版）
【关键词】 GMP 实施情况 中药制剂
【中图分类号】 R285 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2015）01-0278-03
1 前言
GMP（Good Manufacturing Practice）？药品生产质量管理规范：是药品生产质量管理必须有一整套科学、严格的管理手段和措施，防止质量问题的发生，尽一切可能将差错消灭在药品生产制造完成以前。这种手段和措施在药品生产企业的质量管理过程中起主导作用，并形成了被药品生产企业和药品监督管理部门共同认可的一种规范。在1937年的“磺胺配剂”事件，导致100余个儿童死亡;1961年的西宝“反应停”事件，导致12000余孕妇生育畸形“海豹儿”。在医药界还发生药品交叉污染问题等等;使人们意识到药品不安全是药品控制生产管理不彻底的结果。从1962年GMP诞生通过40多年的实践证明GMP是有效科学化、系统化管理的管理制度，对药品质量的保证起着无可替代的作用。在我国GMP起步比较晚直至2004年才对我国药品生产企业进行认证;对没有.取得“药品GMP认证”的企业全部禁止生产;虽然进行了“药品GMP”认证在我国还是连续出现“齐二药”、“鱼腥草”、“华源欣弗”、“刺五加注射液”等事件[1]。新版GMP的诞生和执行已迫在眉睫;2010年新版GMP终于诞生了;新版GMP克服了老版GMP标准落后、内容过于原则，缺乏灵活性、可操作性 ;新版GMP在整体内容更为原则化、更科学，更易于操作;充分考虑了药品生产的特殊性，增加了偏差管理等;本文通过对新旧版GMP比较和结合实习，统计分析四种中药制剂对新版GMP的实施情况，为中药制剂生产企业找出自己的不足，使中药制剂贯彻新版GMP更彻底;对中药制剂“安全有效、质量可控”提供有力的保障[2]。
2 资料与方法
2.1 资料来源
新旧版GMP文件[3][4];通过调查迪注射液、骨松宝胶囊、骨松宝颗粒、丹参舒心胶囊、疗痔胶囊、银翘伤风胶囊、消栓通络片的生产，对上述制剂现场观察和员工交谈的记录，查看上述制剂的批生产记录，对库房和企业相关文件查看;统计艾迪注射液、骨松宝胶囊、骨松宝颗粒、丹参舒心胶囊、疗痔胶囊、银翘伤风胶囊、消栓通络片对新版GMP的实施情况。
2.2 方法
2.2.1 过对新旧版GMP文件的仔细阅读，对其进行比较具体情况见表1
2.2.2 统计艾迪注射液、骨松宝胶囊、骨松宝颗粒、丹参舒心胶囊、疗痔胶囊、银翘伤风胶囊、消栓通络片的生产情况和现场观察和员工交谈的记录，上述制剂的批生产记录，库房和企业相关文件;统计注射剂艾迪注射液、骨松宝胶囊 、骨松宝颗粒、丹参舒心胶囊、疗痔胶囊、银翘伤风胶囊、消栓通络片对新版GMP的实施情况，以新版GMP认证检查的总259项目（关键项目为92项，一般项目为167项）和新版GMP的313条为标准，。其四种中药剂型实施新版GMP条数见表2;四种中药剂型没有实施新版GMP条数见表3。
表 2
表 3
3 新版GMP的变化情况分析（见表1）
3.1 提高硬件的要求
在无菌制剂在硬件上有很大提高，更深地强调生产过程的无菌、净化要求;在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性;洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的房间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
3.2 提高管理方面的要求
明确将质量授权人（QP Qualified Person）与企业负责人、生产管理负责、质量管理负责人并列为企业的关键人员并对对学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
3.3 增加了风险管理的一系列制度
增加了供应商审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析等。
4 四种中药制剂实施新版GMP情况分析（见表2、3）
通过统计分析四种中药制剂对新版GMP实施情况都不是很理想贯彻不够彻底，中药注射剂对新版GMP实施率为89%;中药胶囊剂对新版GMP的实施率为86%;中药片剂对新版GMP实施率为81%;中药片剂对中药实施率为67%;其中四种中药制剂对洁净区的划分都没有按照A、B、C、D四个级别标准来划分。由此可见四种中药制剂的生产对新版GMP的实施都应加速提高，才能生产出“安全有效、质量可控”的药品。
结语
由于新版GMP对各方面都比较苛刻企业不能一下全盘接受，大多数采用国外标准，没有充分考虑中国制药企业的实际状况，如洁净区的划分采用WHO欧盟标准，没有考虑大部分制药企业的实际情况，没有充分考虑中国的国情因此国家应采取一定的政策，给新、老企业和正在建设的企业一个缓冲过度期，鼓励企业主动按照新版GMP标准进行并给予政策的支持和鼓励。确立有效的方法要让更多的企业主要负责人认识其重要性和必要性，企业应对照新版GMP找差距谋思路，分析研究硬件软件的不足并加以改造，在实施新版GMP过程中要作为药品生产必须遵循的规范，渗透到企业管理的方方面面，企业应对员工对新版GMP的知识培训。
参考文献
[1]2007医药行业其它最具影响力大事件[J].中国处方药，2008.2（71）：21
[2]翁开源，汤新强主编，《药事管理学》
[3]《药品生产质量管理规范》，（2010修订版）
[4]《药品生产质量管理规范》，（1998修订版）