目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)检测中试剂盒的性能验证方法,并对该实验室戊型肝炎病毒(HEV)抗体检测中所使用的ELISA试剂盒进行性能验证,以判断所用试剂盒是否能满足实验室检测工作的基本要求。方法使用FAME全自动酶联免疫分析仪进行ELISA检测,通过计算和分析所用试剂盒的最低检出限、重复性、期间精密度、正确度,与试剂盒说明书提供的性能指标进行对比,并对试剂盒的CUTOFF值进行验证,判断其是否适合实验室常规检测人群,以此评价试剂盒的性能指标。结果 HEV ELISA检测中,万泰试剂盒最低检出限为0.5 U/m L,GBI试剂盒最低检出限为1 U/m L;重复性精密度实验中,万泰试剂盒在弱阳性浓度水平(2 U/m L)和临界值浓度水平的变异系数(CV)分别为4.33%和5.84%,GBI试剂盒在弱阳性浓度水平(2 U/m L)和临界值浓度水平的CV分别为5.39%和7.82%;期间精密度实验中,万泰试剂盒在弱阳性浓度水平(2 U/m L)和临界值浓度水平的CV分别为8.89%和12.55%,GBI试剂盒在弱阳性浓度水平(2 U/m L)和临界值浓度水平的CV分别为8.57%和12.52%;正确度验证方面,2种试剂盒的阴阳性符合率都达到100%;CUTOFF值验证实验中,万泰试剂盒检测的样本OD值的+3SD=0.190,小于试剂盒提供的CUTOFF值0.263,GBI试剂盒检测的样本OD值的+3SD=0.074,小于试剂盒提供的CUTOFF值0.150。结论实验室所使用的2种试剂盒均通过性能验证,适合实验室日常检测工作和受检人群,对提高实验室检测的准确度和检测质量起到了积极作用。