【摘 要】
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目的 根据“动物法则”验证鼠疫疫苗临床有效性免疫学指标为F1抗体效价和V抗体效价,为疫苗的临床有效性评价提供依据.方法 将BALB/c小鼠随机分为6组,每组10只.其中5组用含有
【机 构】
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兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心,甘肃兰州,730046青海省地方病预防控制所青海省鼠疫防控及研究重点实验室,青海西宁,811602;
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目的 根据“动物法则”验证鼠疫疫苗临床有效性免疫学指标为F1抗体效价和V抗体效价,为疫苗的临床有效性评价提供依据.方法 将BALB/c小鼠随机分为6组,每组10只.其中5组用含有不同效价的F1抗体和V抗体的鼠疫疫苗Ⅱa期临床人血清腹腔被动免疫小鼠,另外1组为对照;3h后各实验组分别以6 MLD鼠疫耶尔森菌标准强毒菌株141株(简称鼠疫强毒菌)攻击,对照组以2MLD鼠疫强毒菌攻击,观察期14 d,详细记录14 d内的动物死亡时间,并对攻击小鼠的存活数据进行Kaplan-Meier生存分析和Spearman相关性分析.结果 鼠疫疫苗Ⅱa期临床人血清被动保护小鼠结果显示,对照组小鼠在2 MLD强毒菌攻击下的存活率为0.0％,平均存活时间为6.5 d;实验组临床人血清被动免疫小鼠在6 MLD强毒菌攻击下的存活率分别为10.0％、0.0％、40.0％、40.0％、90.0％,小鼠平均存活时间分别提高到9.1d、9.9d、11.2d、11.4 d、13.9d.F1抗体效价与小鼠平均存活时间具有显著相关性(P=0.000、r=1.000);V抗体效价与小鼠平均存活时间具有显著相关性(P=0.014、r=0.949).F1抗体效价与小鼠存活率具有显著相关性(P=0.000、r=1.000);V抗体效价与小鼠存活率具有显著相关性(P=0.014、r=0.949).结论 鼠疫疫苗Ⅱa期临床人血清可对小鼠提供被动保护,且保护力水平与F1抗体效价和V抗体效价具有显著相关性.
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