【摘 要】
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目的 研究静脉注射人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)工艺中辛酸处理联合20 nm膜过滤的病毒灭活/去除方法.方法 分别将脂包膜Sindbis病毒和伪狂犬病病毒(pseudo
【机 构】
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200052,上海生物制品研究所有限责任公司第七研究室200052,上海生物制品研究所有限责任公司血液制剂室;200052,上海生物制品研究所有限责任公司第五研究室;
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目的 研究静脉注射人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)工艺中辛酸处理联合20 nm膜过滤的病毒灭活/去除方法.方法 分别将脂包膜Sindbis病毒和伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)加入pH(4.6±0.1)和pH(5.3±0.1)IVIG中间品(辛酸沉淀后上清液),在(7.47±0.39)、(14.47±0.39)和(22.47±0.39) mmol/L辛酸条件下维持(25±1)℃处理120min;将非脂包膜猪细小病毒(porcine parovirus,PPV)加入pH(6.0±0.2)MG中间品(层析流穿液),用20 nm膜过滤.检测所有样品处理前后的病毒滴度.结果 (25±1)℃处理120m in后,pH(4.6±0.1)IVIG中间品分别经(7.47±0.39)和(14.47±0.39) mmol/L辛酸钠处理后的残余病毒滴度均≤0.501g,pH(5.3±0.1)IVIG中间品分别经(14.47±0.39)和(22.47±0.39) mmol/L辛酸处理后的残余病毒滴度均≤0.50lg;20 nm膜过滤可使MG中间品的PPV滴度下降≥4.00lg.2种处理方法的结果均符合相关规定的要求.结论 在一定条件下,辛酸处理联合20 nm膜过滤可有效灭活/去除MG生产过程的相关病毒.
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